Radioterapia conforme (CRT) da sola rispetto a CRT combinata con HDR BT o radioterapia corporea stereotassica per il cancro alla prostata
Sperimentazione clinica di fase III sulla radioterapia conformazionale frazionata convenzionale (CF-CRT) rispetto a CF-CRT combinata con brachiterapia ad alto dosaggio o radioterapia corporea stereotassica per carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è considerato una malattia con un decorso naturale relativamente lento e una buona prognosi clinica. Tale descrizione, tuttavia, non si riferisce bene a casi a rischio intermedio e alto in cui il tasso di progressione biochimica a lungo termine rimane non soddisfacente e le modalità di trattamento disponibili comportano una notevole morbilità. Nell'ultimo decennio diversi approcci terapeutici competitivi si sono evoluti nel trattamento curativo del carcinoma della prostata a rischio intermedio e alto. L'uso della radioterapia a intensità modulata (IMRT) ha reso possibile aumentare la dose totale alla prostata senza eccessiva tossicità.
Sulla base del presupposto di un basso valore di un basso valore α/β per l'adenocarcinoma della prostata, esiste la possibilità di aumentare la dose biologica al tumore con una dose per frazione più elevata. La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) è una delle opzioni, con la capacità di conformare la dose di radiazioni alla prostata con un forte gradiente di dose adiacente agli organi critici. Un numero crescente di studi suggerisce la sua utilità come stimolo nelle malattie a rischio intermedio e alto. Lo studio randomizzato condotto nel Regno Unito ha confrontato la sola radioterapia a fasci esterni (EBRT) con EBRT e la brachiterapia HDR come potenziamento. La combinazione di EBRT con HDR BT - boost ha portato a una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) significativamente più elevata con un'incidenza comparabile di grave tossicità tardiva. Tuttavia, la dose totale utilizzata nella sola EBRT - braccio e tecnica di radioterapia può essere considerata subottimale secondo gli standard attuali.
La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) può essere un'interessante alternativa alla brachiterapia HDR, non richiedendo l'impianto di più cateteri e l'anestesia. Il potenziamento della SBRT per il carcinoma prostatico localizzato avanzato ha il potenziale per ridurre la tossicità aumentando la dose. I primi risultati delle prove che combinano l'irradiazione convenzionale con la spinta stereotassica ipofrazionata ei risultati del progetto pilota istituzionale hanno dato risultati promettenti.
Il confronto di queste modalità di radioterapia per il cancro alla prostata sarà eseguito nell'attuale studio di fase III.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Polonia, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma patologicamente provato della prostata
- Stadio clinico T1-T3a (caratteristiche di rischio intermedio o alto secondo i criteri del NCCN)
- Nessuna evidenza di diffusione linfonodale o distante come determinato da radiografia del torace, scintigrafia ossea ed ecografia addominale o TAC o altre indagini come la tomografia a emissione di positroni (PET) se necessario
- Nessuna evidenza di diffusione voluminosa oltre la capsula della prostata, nessun coinvolgimento delle vescicole seminali valutato da TRUS o risonanza magnetica del bacino.
- Performance status buono (ZUBROD <2, indice di Karnofsky >=80%).
- Nessuna contraddizione per l'anestesia spinale.
- Nessuna contraddizione per il trattamento ormonale (deprivazione degli androgeni).
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
- Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
- Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
- Consenso informato per la partecipazione allo studio (confermato dalla firma insieme al modulo di consenso medico standard per la radioterapia all'interno del bacino)
Criteri di esclusione:
- Istologia diversa dall'adenocarcinoma.
- Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle.
- Malattia localmente avanzata: bulky T3a e/o T3b.
- Presenza di malattia metastatica (nodale e/o distante).
- PSA >100 ng/ml
- Qualsiasi terapia precedente diversa dal trattamento ormonale.
- Condizioni mediche concomitanti non controllate.
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
Revoca del consenso informato.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CF-CRT combinato con boost BT o SBRT
CRT frazionata convenzionalmente (IMRT o Rapid Arc) al TD di 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 giorni a settimana per un periodo di 5 settimane E due frazioni da 10 Gy di brachiterapia HDR in tempo reale O CRT combinata con due radioterapia corporea stereotassica boost di 10 Gy per frazione erogati con tecnica SBRT dinamica (IMRT o Rapid Arc). La scelta tra due modalità di erogazione della dose di radiazioni al volume di boost sarà basata esclusivamente su criteri clinici, decisione presa da un team interdisciplinare, secondo il protocollo istituzionale (in modo non randomizzato). Trattamento ormonale: tre mesi di deprivazione androgenica neoadiuvante (MAB -maximal androgen blockade) in tutti i pazienti. A lungo termine (3 anni) di ormonoterapia adiuvante (solo agonisti LHRH) in pazienti ad alto rischio. |
CF-CRT alla prostata e SV (gruppo di rischio IM) o alla prostata, SV e LN (gruppo ad alto rischio) al TD di 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 giorni alla settimana per un periodo di 5 settimane E A Due frazioni da 10 Gy di HDR BT 1-7 d. prima della radioterapia a fasci esterni e uno 1-7 d. dopo radioterapia a fasci esterni OPPURE B. Due frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) da 10 Gy alla prostata (CTV boost) erogate con tecnica SBRT dinamica (IMRT o Rapid Arc).
La prima e la seconda frazione del boost SBRT sono previste 1-7 d. prima e 1-7 d. dopo l'inizio della radioterapia convenzionalmente frazionata, rispettivamente.
Trattamento ormonale: tre mesi di deprivazione androgenica neoadiuvante (MAB -maximal androgen blockade) in tutti i pazienti.
A lungo termine (3 anni) di ormonoterapia adiuvante (solo agonisti LHRH) in pazienti ad alto rischio.
|
|
Comparatore attivo: Solo CF-CRT
Radioterapia conformazionale a fasci esterni frazionati convenzionalmente (IMRT o Rapid Arc) alla prostata e alle vescicole seminali (gruppo a rischio intermedio) o alla prostata, SV e linfonodi pelvici (gruppo ad alto rischio) alla dose totale di 50 Gy in 2,0 Gy per frazione , 5 giorni a settimana per un periodo di 5 settimane, seguito da un boost alla prostata (26 o 28 Gy in 2,0 Gy per frazione 5 giorni a settimana per un periodo di 2,5 settimane) fino alla dose totale di 76 o 78 Gy ( gruppo di pazienti a rischio intermedio o alto, rispettivamente). Trattamento ormonale: tre mesi di deprivazione androgenica neoadiuvante (MAB -maximal androgen blockade) in tutti i pazienti. A lungo termine (3 anni) di ormonoterapia adiuvante (solo agonisti LHRH) in pazienti ad alto rischio. |
Trattamento ormonale: tre mesi di deprivazione androgenica neoadiuvante (MAB -maximal androgen blockade) in tutti i pazienti.
A lungo termine (3 anni) di ormonoterapia adiuvante (solo agonisti LHRH) in pazienti ad alto rischio.
EB-CRT frazionato convenzionalmente (IMRT o Rapid Arc) al TD di 50 Gy, seguito da un boost alla prostata (26 o 28 Gy in 2,0 Gy per frazione 5 giorni alla settimana per un periodo di 2,5 settimane) alla dose totale di 76 o 78 Gy (gruppo di pazienti a rischio intermedio o alto, rispettivamente).
50 Gy in 2,0 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana per un periodo di 5 settimane, seguito da un boost alla prostata (26 o 28 Gy in 2,0 Gy per frazione 5 giorni a settimana per un periodo di 2,5 settimane) al totale dose di 76 o 78 Gy (gruppo di pazienti a rischio intermedio o alto, rispettivamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dal fallimento biochimico (FFBF)
Lasso di tempo: 3 anni
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secondo la definizione di Phoenix (aumento del livello di PSA di 2 ng/ml rispetto al nadir assoluto)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Libertà dalla ricaduta locale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Libertà dalla ricaduta loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Libertà da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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|
Tempo di insorgenza, incidenza e gravità delle reazioni acute del tessuto normale misurate in base al sistema di punteggio CTCAE v4.0 e RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Tempo di insorgenza, incidenza e gravità delle reazioni tardive del tessuto normale misurate in base al sistema di punteggio CTCAE v4.0 e RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificazione di predittori molecolari e biochimici di risposta alla radioterapia a fasci esterni e alla brachiterapia o boost SBRT rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
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- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT/BT/SBRT-COI-02
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