Radiothérapie conformationnelle (CRT) seule versus CRT combinée avec HDR BT ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate
Essai clinique de phase III sur la radiothérapie conformationnelle fractionnée conventionnelle (CF-CRT) par rapport à la CF-CRT combinée à la curiethérapie à haut débit de dose ou à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est considéré comme une maladie à évolution naturelle relativement lente et de bon pronostic clinique. Une telle description, cependant, ne se réfère pas bien aux cas à risque intermédiaire et élevé où le taux de progression biochimique à long terme reste insatisfaisant, et les modalités de traitement disponibles entraînent une morbidité considérable. Au cours de la dernière décennie, plusieurs approches thérapeutiques compétitives ont évolué dans le traitement curatif du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé. L'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a permis d'augmenter la dose totale à la prostate sans toxicité excessive.
Sur la base de l'hypothèse d'une faible valeur de faible valeur α/β pour l'adénocarcinome de la prostate, il existe un potentiel d'augmentation de la dose biologique à la tumeur avec une dose plus élevée par fraction. La curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT) est l'une des options, avec la capacité de conformer la dose de rayonnement à la prostate avec un gradient de dose prononcé adjacent aux organes critiques. Un nombre croissant d'études suggèrent son utilité pour stimuler les maladies à risque intermédiaire et élevé. L'essai randomisé mené au Royaume-Uni a comparé la radiothérapie externe (EBRT) seule à la curiethérapie EBRT et HDR en tant que coup de pouce. La combinaison de l'EBRT avec HDR BT - boost a entraîné une survie sans rechute (RFS) significativement plus élevée avec une incidence comparable de toxicité tardive sévère. Cependant, la dose totale utilisée en EBRT seule - bras et technique de radiothérapie peut être considérée comme sous-optimale selon les normes actuelles.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut être une alternative intéressante à la curiethérapie HDR, ne nécessitant pas l'implantation de cathéters multiples et l'anesthésie. Le renforcement de la SBRT pour le cancer de la prostate localisé avancé a le potentiel de réduire la toxicité tout en augmentant la dose. Les premiers résultats d'essais combinant l'irradiation conventionnelle avec un boost stéréotaxique hypofractionné et les résultats des pilotes institutionnels ont donné des résultats prometteurs.
La comparaison de ces modalités de radiothérapie pour le cancer de la prostate sera réalisée dans l'étude d'essai de phase III en cours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Silesia
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Gliwice, Silesia, Pologne, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate pathologiquement prouvé
- Stade clinique T1-T3a (Caractéristiques à risque intermédiaire ou élevé selon les critères du NCCN)
- Aucun signe de propagation nodale ou à distance tel que déterminé par une radiographie pulmonaire, une scintigraphie osseuse et une échographie abdominale ou un scanner ou d'autres investigations telles que la tomographie par émission de positrons [TEP] si nécessaire
- Aucune preuve de propagation volumineuse au-delà de la capsule de la prostate, aucune atteinte des vésicules séminales évaluée par TRUS ou IRM du bassin.
- Bon état de performance (ZUBROD <2, indice de Karnofsky >=80%).
- Pas de contradictions pour la rachianesthésie.
- Pas de contradictions avec un traitement hormonal (privation androgénique).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
- Espérance de vie supérieure à 5 ans.
- Aucune malignité antérieure, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude (confirmé par la signature avec le formulaire de consentement médical standard pour la radiothérapie dans le bassin)
Critère d'exclusion:
- Histologie différente de l'adénocarcinome.
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
- Maladie localement avancée : volumineux T3a et/ou T3b.
- Présence d'une maladie métastatique (nodale et/ou distante).
- PSA >100ng/ml
- Tout traitement antérieur autre qu'un traitement hormonal.
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
Retrait du consentement éclairé.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CF-CRT combiné avec BT ou SBRT boost
CRT conventionnellement fractionné (IMRT ou Rapid Arc) jusqu'au TD de 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 jours par semaine sur une période de 5 semaines ET deux fractions de 10 Gy de curiethérapie HDR en temps réel OU CRT combiné à deux radiothérapies corporelles stéréotaxiques boosts de 10 Gy par fraction délivrés avec la technique SBRT dynamique (IMRT ou Rapid Arc). Le choix entre deux modes d'administration de la dose de rayonnement au volume de boost sera basé uniquement sur des critères cliniques, décision prise en équipe interdisciplinaire, selon le protocole institutionnel (de manière non randomisée). Traitement hormonal : trois mois de privation androgénique néoadjuvante (MAB -blocage maximal des androgènes) chez tous les patients. Hormonothérapie adjuvante à long terme (3 ans) (agonistes de la LHRH uniquement) chez les patients à haut risque. |
CF-CRT à la prostate et SV (groupe à risque IM) ou à la prostate, SV et LN (groupe à haut risque) à la DT de 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 jours par semaine sur une période de 5 semaines ET A 2 fractions de 10 Gy de HDR BT 1-7 d. avant la radiothérapie externe et un 1-7 j. après radiothérapie externe OU B. Deux fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 10 Gy à la prostate (CTV boost) délivrées avec la technique SBRT dynamique (IMRT ou Rapid Arc).
La première et la deuxième fraction du boost SBRT sont programmées de 1 à 7 jours. avant et 1-7 j. après le début de la radiothérapie conventionnelle fractionnée, respectivement.
Traitement hormonal : trois mois de privation androgénique néoadjuvante (MAB -blocage maximal des androgènes) chez tous les patients.
Hormonothérapie adjuvante à long terme (3 ans) (agonistes de la LHRH uniquement) chez les patients à haut risque.
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Comparateur actif: CF-CRT seul
Radiothérapie conventionnelle conformationnelle à faisceau externe fractionné (IMRT ou Rapid Arc) de la prostate et des vésicules séminales (groupe à risque intermédiaire) ou de la prostate, de la SV et des ganglions lymphatiques pelviens (groupe à haut risque) à la dose totale de 50 Gy en 2,0 Gy par fraction , 5 jours par semaine pendant 5 semaines, suivi d'un rappel à la prostate (26 ou 28 Gy en 2,0 Gy par fraction 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines) jusqu'à la dose totale de 76 ou 78 Gy ( groupe de patients à risque intermédiaire ou élevé, respectivement). Traitement hormonal : trois mois de privation androgénique néoadjuvante (MAB -blocage maximal des androgènes) chez tous les patients. Hormonothérapie adjuvante à long terme (3 ans) (agonistes de la LHRH uniquement) chez les patients à haut risque. |
Traitement hormonal : trois mois de privation androgénique néoadjuvante (MAB -blocage maximal des androgènes) chez tous les patients.
Hormonothérapie adjuvante à long terme (3 ans) (agonistes de la LHRH uniquement) chez les patients à haut risque.
EB-CRT conventionnellement fractionné (IMRT ou Rapid Arc) jusqu'au TD de 50 Gy, suivi d'un rappel à la prostate (26 ou 28 Gy en 2,0 Gy par fraction 5 jours par semaine sur une période de 2,5 semaines) jusqu'à la dose totale de 76 ou 78 Gy (groupe de patients à risque intermédiaire ou élevé, respectivement).
50 Gy en 2,0 Gy par fraction, 5 jours par semaine sur une période de 5 semaines, suivi d'un rappel de la prostate (26 ou 28 Gy en 2,0 Gy par fraction, 5 jours par semaine sur une période de 2,5 semaines) au total dose de 76 ou 78 Gy (groupe de patients à risque intermédiaire ou élevé, respectivement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de défaillance biochimique (FFBF)
Délai: 3 années
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selon la définition de Phoenix (élévation du taux de PSA de 2 ng/ml au-dessus du nadir absolu)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Absence de rechute locale
Délai: 3 années
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3 années
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Absence de rechute loco-régionale
Délai: 3 années
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3 années
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Absence de métastases à distance
Délai: 3 années
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3 années
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Heure d'apparition, incidence et gravité des réactions tissulaires normales aiguës, telles que mesurées selon le système de notation CTCAE v4.0 et RTOG/EORTC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Heure d'apparition, incidence et gravité des réactions tissulaires normales tardives, telles que mesurées selon le système de notation CTCAE v4.0 et RTOG/EORTC
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des prédicteurs moléculaires et biochimiques de la réponse à la radiothérapie externe et à la curiethérapie ou au renforcement de la SBRT par rapport à la radiothérapie externe seule
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT/BT/SBRT-COI-02
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