전립선암에 대해 HDR BT 또는 정위 체부 방사선 요법과 결합된 CRT 단독 요법과 컨포멀 방사선 요법(CRT) 단독 비교
중간 및 고위험 전립선암에 대한 고선량 근접 치료 또는 정위 체부 방사선 치료와 결합된 CF-CRT와 비교하여 기존의 분할 컨포멀 방사선 치료(CF-CRT)에 대한 3상 임상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전립선암은 상대적으로 자연 경과가 느리고 임상적 예후가 좋은 질환으로 꼽힌다. 그러나 이러한 설명은 장기적인 생화학적 진행률이 만족스럽지 않고 사용 가능한 치료 양식이 상당한 이환율을 수반하는 중간 및 고위험 사례를 잘 언급하지 않습니다. 지난 10년 동안 중등도 및 고위험 전립선암에 대한 치유적 치료에서 여러 경쟁적 치료 접근법이 발전했습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하면 과도한 독성 없이 전립선에 대한 총 선량을 높일 수 있습니다.
전립선 선암종에 대한 낮은 α/β 값의 낮은 값 가정에 기초하여, 분획당 더 높은 선량으로 종양에 대한 생물학적 선량을 증가시킬 가능성이 있습니다. HDR-BT(High-dose-rate brachytherapy)는 중요한 장기에 인접한 급격한 선량 구배로 전립선에 대한 방사선 선량을 일치시킬 수 있는 옵션 중 하나입니다. 점점 더 많은 연구에서 중등도 및 고위험 질병의 증가로서의 유용성을 시사합니다. 영국에서 실시된 무작위 시험에서는 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 단독과 EBRT 및 HDR 근접 요법을 추가로 비교했습니다. EBRT와 HDR BT-부스트를 결합하면 중증 후기 독성 발생률과 비교할 때 무재발 생존율(RFS)이 상당히 높아졌습니다. 그러나 EBRT 단독 - 팔 및 방사선 요법 기술에 사용된 총 선량은 현재 표준에 따라 차선책으로 간주될 수 있습니다.
SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 다중 카테터 삽입과 마취가 필요하지 않은 HDR 근접 치료의 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 진행성 국소 전립선암에 대한 SBRT 부스트는 복용량을 늘리면서 독성을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 기존 조사와 저분할 정위 부스트를 결합한 시험의 첫 번째 결과와 제도적 파일럿 결과는 유망한 결과를 제공했습니다.
전립선암에 대한 방사선 요법의 이러한 양식의 비교는 현재의 3상 시험 연구에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Silesia
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Gliwice, Silesia, 폴란드, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 전립선 선암종
- 임상 병기 T1-T3a(NCCN 기준에 따른 중간 또는 고위험 기능)
- 흉부 X-선, 뼈 스캔 및 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 필요한 경우 양전자 방출 단층 촬영[PET] 스캔과 같은 기타 조사에 의해 결정된 결절 또는 원거리 퍼짐의 증거 없음
- 전립선 캡슐 너머로 부피가 큰 확산의 증거가 없으며 골반의 TRUS 또는 MRI로 평가한 정낭 침범이 없습니다.
- 양호한 성능 상태(ZUBROD <2, Karnofsky 지수 >=80%).
- 척추 마취에 대한 모순이 없습니다.
- 호르몬 치료(안드로겐 결핍)에 대한 모순이 없습니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 5년이 넘는 수명.
- 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없습니다.
- 연구 참여 동의서 (골반 내 방사선 치료에 대한 표준 의료 동의서와 함께 서명으로 확인)
제외 기준:
- 선암과 다른 조직학.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
- 국소적으로 진행된 질병: 부피가 큰 T3a 및/또는 T3b.
- 전이성 질환(결절 및/또는 원격)의 존재.
- PSA >100ng/ml
- 호르몬 치료 이외의 이전 치료.
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
정보에 입각한 동의 철회.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT 또는 SBRT 부스트와 결합된 CF-CRT
50 Gy, 2.0 Gy d fx, 5주 동안 주당 5일의 TD에 대한 기존 분할 CRT(IMRT 또는 Rapid Arc) 및 실시간 HDR 근접 치료의 10Gy 분할 2개 또는 CRT와 2개의 정위 신체 방사선 요법을 결합 동적 SBRT 기술(IMRT 또는 Rapid Arc)로 전달되는 분수당 10Gy의 부스트. 부스트 볼륨에 방사선량을 전달하는 두 가지 방법 중에서 선택하는 것은 전적으로 임상 기준, 기관 프로토콜(비무작위 방식)에 따라 학제간 팀이 내린 결정에 따라 결정됩니다. 호르몬 치료: 모든 환자에서 3개월 간의 선행 안드로겐 박탈(MAB - 최대 안드로겐 차단). 고위험 환자에서 보조 호르몬 요법(LHRH 작용제만 해당)의 장기(3년). |
전립선 및 SV(IM 위험 그룹)에 대한 CF-CRT 또는 전립선, SV 및 LN(고위험 그룹)에 대한 TD 50Gy, 2.0Gy d fx, 5주 동안 주 5일 AND A . HDR BT 1-7의 10Gy 부분 2개 d. 외부 빔 방사선 치료 전 및 1-7 d. 외부 빔 방사선 요법 후 또는 B. 동적 SBRT 기술(IMRT 또는 Rapid Arc)로 전달되는 전립선에 대한 10Gy의 2개의 SBRT 분할(CTV 부스트).
SBRT 부스트의 첫 번째 및 두 번째 부분은 1-7로 예정되어 있습니다. d. 이전 및 1-7 d. 기존의 분할 방사선 치료 시작 후 각각.
호르몬 치료: 모든 환자에서 3개월 간의 선행 안드로겐 박탈(MAB - 최대 안드로겐 차단).
고위험 환자에서 보조 호르몬 요법(LHRH 작용제만 해당)의 장기(3년).
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활성 비교기: CF-CRT 단독
전립선 및 정낭(중간 위험군) 또는 전립선, SV 및 골반 림프절(고위험군)에 대한 기존의 분할 외부 빔 등각 방사선 요법(IMRT 또는 Rapid Arc)을 분할당 2.0Gy에서 총 선량 50Gy로 , 5주 동안 주 5일, 이어서 전립선에 대한 부스트(2.5주 동안 주 5일 분할당 2.0 Gy에서 26 또는 28 Gy)를 총 76 또는 78 Gy( 각각 중간 또는 고위험군 환자). 호르몬 치료: 모든 환자에서 3개월 간의 선행 안드로겐 박탈(MAB - 최대 안드로겐 차단). 고위험 환자에서 보조 호르몬 요법(LHRH 작용제만 해당)의 장기(3년). |
호르몬 치료: 모든 환자에서 3개월 간의 선행 안드로겐 박탈(MAB - 최대 안드로겐 차단).
고위험 환자에서 보조 호르몬 요법(LHRH 작용제만 해당)의 장기(3년).
기존의 EB-CRT(IMRT 또는 Rapid Arc)를 50Gy의 TD로 분할한 후 전립선에 부스트(2.5주 동안 매주 5일, 분할당 2.0Gy에서 26 또는 28Gy)를 총 선량으로 증가시킵니다. 76 Gy 또는 78 Gy(각각 중간 또는 고위험 환자 그룹).of
5주 동안 주 5일 분할당 2.0Gy로 50Gy 투여 후 총 전립선 부스트(2.5주 동안 주 5일 분할당 2.0Gy로 26 또는 28Gy) 76 또는 78 Gy의 선량(각각 중간 또는 고위험 환자 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 실패로부터의 자유(FFBF)
기간: 3 년
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Phoenix 정의에 따르면(절대 최저점에서 PSA 수준이 2ng/ml 상승)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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국소 재발로부터의 자유
기간: 3 년
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3 년
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국소 재발로부터의 자유
기간: 3 년
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3 년
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원격 전이로부터의 자유
기간: 3 년
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3 년
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CTCAE v4.0 및 RTOG/EORTC 점수 시스템에 따라 측정된 급성 정상 조직 반응의 발생 시간, 발생률 및 중증도
기간: 3 개월
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3 개월
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CTCAE v4.0 및 RTOG/EORTC 스코어링 시스템에 따라 측정된 후기 정상 조직 반응의 발생 시간, 발생 및 중증도
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외부 빔 방사선 요법 단독과 비교하여 외부 빔 방사선 요법 및 근접 치료 또는 SBRT 부스트에 대한 반응의 분자 및 생화학적 예측 인자 식별
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
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- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
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- CRT/BT/SBRT-COI-02
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