駆出率が維持された心不全における腎除神経 (RDT-PEF)
2015年9月14日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
駆出率が維持された心不全患者の症状および心機能に対する経カテーテル腎交感神経除神経の影響を調査するランダム化対照試験。
この研究の目的は、腎交感神経除神経 (RSD) (交感神経系の活動を低下させる治療) が駆出率保存 (HF-PEF) を有する心不全患者の管理に有用かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
左心室駆出率が維持された心不全における交感神経系（SNS）の活性化が重要な役割を果たしているという証拠が増えている。
現在の研究は、HF-PEF患者におけるSNSの調節に対する腎交感神経除神経の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EF>40%
- ニャー 2-3
- HF-PEFの証拠（拡張した左心房、左心室肥大、E/E'の上昇、LVEDP/PCWPの上昇、BNPの上昇の混合）
除外基準:
- 以前に文書化されたEF<40%
- 肥大型心筋症、拘束性拡張型心筋症
- 重篤な心臓弁膜症
- 腎除神経にとって不利な腎動脈の解剖学的構造
- eGFR<45
- MRIの禁忌
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害を起こした方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経の除神経
Medtronic Symplicity カテーテルを使用した腎除神経。
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目的に適した高周波カテーテルが、透視検査を使用して腎動脈に誘導されます。
これは外部 RF 発生器に接続されます。
RFエネルギーは、外膜を走行する交感神経を破壊することを目的として、カテーテルを通して腎動脈壁に適用されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照として機能するHF-PEF患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
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12ヶ月
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運動機能の変化
時間枠：12ヶ月
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心肺運動テストにおけるピーク VO2 (酸素摂取量)
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12ヶ月
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心不全バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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BNP (ナトリウム利尿ペプチド)
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12ヶ月
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LV (左心室) 充満圧の変化
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査における E/E'
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12ヶ月
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LV改造の変更点
時間枠：12ヶ月
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LVマスインデックス
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12ヶ月
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左心房 (LA) サイズの変化
時間枠：12ヶ月
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LAボリュームインデックス
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経機能の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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心拍数の変動
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3ヶ月と12ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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尿素とクレアチニン
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3ヶ月と12ヶ月
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血管機能の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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大動脈 MRI (磁気共鳴画像法)
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3ヶ月と12ヶ月
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自律神経機能の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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mIBG 放射性トレーサーの評価
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3ヶ月と12ヶ月
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神経ホルモンの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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神経ホルモン
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3ヶ月と12ヶ月
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腎血流の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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腎臓MRI
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3ヶ月と12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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ABPM (外来血圧モニタリング)
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3ヶ月と12ヶ月
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内皮機能の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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エンドパット
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo di Mario、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。