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Renale Denervierung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (RDT-PEF)

14. September 2015 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der renalen sympathischen Transkatheter-Denervierung auf Symptome und Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die renale sympathische Denervierung (RSD) (eine Behandlung, die die Aktivität des Sympathikus senkt) nützlich ist Nervensystem) ist bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HF-PEF) nützlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion eine wichtige Rolle spielt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der renalen sympathischen Denervierung zur Modulation des SNS bei Patienten mit HF-PEF zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF>40 %
  • NHYA 2-3
  • Nachweis von HF-PEF (Mischung aus erweitertem linken Vorhof, linksventrikulärer Hypertrophie, erhöhtem E/E', erhöhtem LVEDP/PCWP, erhöhtem BNP)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierter EF<40 %
  • Hypertrophe, restriktive, dilatative Kardiomyopathie
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Ungünstige Anatomie der Nierenarterie für renale Denervierung
  • eGFR<45
  • Kontraindikation für MRT
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervierung
Nierendenervierung mit dem Medtronic Symplicity-Katheter.
Gerät: Renale sympathische Denervierung
Ein zweckdienlicher Hochfrequenzkatheter wird unter Durchleuchtung zur Nierenarterie geführt. Dieser ist an einen externen HF-Generator angeschlossen. Über den Katheter wird HF-Energie an die Wand der Nierenarterie angelegt, um die sympathischen Nerven, die in der Adventitia verlaufen, zu stören
Andere Namen:
  • Medtronic Symplicity-Katheter
Kein Eingriff: Kontrolle
HF-PEF-Patienten, die als Kontrolle dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
12 Monate
Änderung der Übungsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Spitzen-VO2 (Sauerstoffaufnahme) bei kardiopulmonalen Belastungstests
12 Monate
Veränderung des Herzinsuffizienz-Biomarkers
Zeitfenster: 12 Monate
BNP (natriuretisches Peptid)
12 Monate
Änderung des Fülldrucks des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 12 Monate
E/E' zur Echokardiographie
12 Monate
Änderung im LV-Umbau
Zeitfenster: 12 Monate
LV-Massenindex
12 Monate
Änderung der Größe des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: 12 Monate
LA-Volumenindex
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
3 und 12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Harnstoff und Kreatinin
3 und 12 Monate
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Aorta MRT (Magnetresonanztomographie)
3 und 12 Monate
Veränderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Beurteilung des mIBG-Radiotracers
3 und 12 Monate
Veränderung der Neurohormone
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Neurohormone
3 und 12 Monate
Veränderung der Nierendurchblutung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Nieren-MRT
3 und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
ABPM (Ambulante Blutdrucküberwachung)
3 und 12 Monate
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
EndoPat
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012HS001B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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