Denervação Renal na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (RDT-PEF)
14 de setembro de 2015 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Um estudo randomizado controlado investigando o efeito da denervação simpática renal transcateter nos sintomas e na função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
O objetivo deste estudo é determinar se a denervação simpática renal (DSR) (um tratamento que reduz a atividade do sistema nervoso simpático) é útil no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HF-PEF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem um importante papel da ativação do sistema nervoso simpático (SNS) na insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada.
O presente estudo visa avaliar a eficácia da denervação simpática renal para a modulação do SNS em pacientes com IC-PFE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FE>40%
- NHYA 2-3
- Evidência de HF-PEF (mistura de átrio esquerdo dilatado, hipertrofia ventricular esquerda, E/E' elevado, LVEDP/PCWP elevado, BNP elevado)
Critério de exclusão:
- EF documentado anteriormente <40%
- Cardiomiopatia hipertrófica, restritiva e dilatada
- Doença cardíaca valvular significativa
- Anatomia da artéria renal desfavorável para denervação renal
- eGFR <45
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação simpática renal
Denervação renal usando o cateter Medtronic Symplicity.
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Um cateter de radiofrequência adequado para a finalidade é guiado para a artéria renal usando fluoroscopia.
Este é conectado a um gerador de RF externo.
A energia de RF é aplicada através do cateter na parede da artéria renal com o objetivo de interromper os nervos simpáticos que correm na adventícia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com HF-PEF que servirão como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas
Prazo: 12 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
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12 meses
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Mudança na função de exercício
Prazo: 12 meses
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Pico de VO2 (consumo de oxigênio) no teste de exercício cardiopulmonar
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12 meses
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Alteração no Biomarcador de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
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BNP (peptídeo natriurético)
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12 meses
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Alteração na pressão de enchimento do VE (ventrículo esquerdo)
Prazo: 12 meses
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E/E' na ecocardiografia
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12 meses
|
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Alteração na remodelação do VE
Prazo: 12 meses
|
Índice de massa VE
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12 meses
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Alteração no tamanho do átrio esquerdo (AE)
Prazo: 12 meses
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Índice de volume LA
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função autonômica
Prazo: 3 e 12 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
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3 e 12 meses
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Alteração na função renal
Prazo: 3 e 12 meses
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Uréia e Creatinina
|
3 e 12 meses
|
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Mudança na função vascular
Prazo: 3 e 12 meses
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RM da aorta (ressonância magnética)
|
3 e 12 meses
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Mudança na função autonômica
Prazo: 3 e 12 meses
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Avaliação do radiofármaco mIBG
|
3 e 12 meses
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Alteração nos neuro-hormônios
Prazo: 3 e 12 meses
|
Neuro-hormônios
|
3 e 12 meses
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Alteração no fluxo sanguíneo renal
Prazo: 3 e 12 meses
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Ressonância magnética renal
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3 e 12 meses
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Alteração na pressão arterial
Prazo: 3 e 12 meses
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MAPA (Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial)
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3 e 12 meses
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Mudança na função endotelial
Prazo: 3 e 12 meses
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EndoPat
|
3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012HS001B
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