Denervación renal en insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (RDT-PEF)
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de la denervación simpática renal transcatéter sobre los síntomas y la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.
El propósito de este estudio es determinar si la denervación simpática renal (RSD) (un tratamiento que reduce la actividad del sistema nervioso simpático) es útil en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HF-PEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere un papel importante de la activación del sistema nervioso simpático (SNS) en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de la denervación simpática renal para la modulación del SNS en pacientes con IC-PEF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FE>40%
- NHYA 2-3
- Evidencia de HF-PEF (mezcla de aurícula izquierda dilatada, hipertrofia ventricular izquierda, E/E' elevada, LVEDP/PCWP elevada, BNP elevada)
Criterio de exclusión:
- FE previamente documentada<40%
- Miocardiopatía hipertrófica, restrictiva, dilatada
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Anatomía de la arteria renal desfavorable para la denervación renal
- eGFR<45
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación simpática renal
Denervación renal con catéter Symplicity de Medtronic.
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Se guía un catéter de radiofrecuencia adecuado a la arteria renal mediante fluoroscopia.
Está conectado a un generador de RF externo.
La energía de radiofrecuencia se aplica a través del catéter a la pared de la arteria renal con el objetivo de interrumpir los nervios simpáticos que corren en la adventicia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Pacientes con HF-PEF que servirán como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
|
12 meses
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Cambio en la función de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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VO2 pico (consumo de oxígeno) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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12 meses
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Cambio en el biomarcador de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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BNP (péptido natriurético)
|
12 meses
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Cambio en la presión de llenado del VI (ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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E/E' en ecocardiografía
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12 meses
|
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Cambio en la remodelación del VI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de masa VI
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12 meses
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Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de volumen LA
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función autónoma
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
|
3 y 12 meses
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Urea y Creatinina
|
3 y 12 meses
|
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Aorta MRI (Imágenes por resonancia magnética)
|
3 y 12 meses
|
|
Cambio en la función autónoma
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
evaluación de radiotrazador mIBG
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3 y 12 meses
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Cambio en las neurohormonas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Neurohormonas
|
3 y 12 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Resonancia magnética renal
|
3 y 12 meses
|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
MAPA (Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial)
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3 y 12 meses
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
EndoPat
|
3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012HS001B
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