Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie bij hartfalen met behouden ejectiefractie (RDT-PEF)

14 september 2015 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van transkatheter renale sympathische denervatie op symptomen en hartfunctie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of renale sympathische denervatie (RSD) (een behandeling die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel verlaagt) nuttig is bij de behandeling van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HF-PEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toenemend bewijs suggereert een belangrijke rol van activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) bij hartfalen met behouden linkerventrikelejectiefractie. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van renale sympathische denervatie voor de modulatie van de SNS bij patiënten met HF-PEF te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EF>40%
  • NHYA 2-3
  • Bewijs van HF-PEF (mengsel van verwijd linker atrium, linker ventrikelhypertrofie, verhoogde E/E', verhoogde LVEDP/PCWP, verhoogde BNP)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde EF<40%
  • Hypertrofische, restrictieve, gedilateerde cardiomyopathie
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Ongunstige anatomie van de nierslagader voor renale denervatie
  • eGFR<45
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale sympathische denervatie
Renale denervatie met behulp van de Medtronic Symplicity-katheter.
Apparaat: Renale sympathische denervatie
Een geschikte radiofrequente katheter wordt met behulp van fluoroscopie naar de nierslagader geleid. Deze is aangesloten op een externe RF-generator. RF-energie wordt via de katheter op de wand van de nierslagader aangebracht met als doel de sympathische zenuwen die in de adventitia lopen te verstoren
Andere namen:
  • Sympliciteitskatheter van Medtronic
Geen tussenkomst: Controle
HF-PEF-patiënten die als controle dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
12 maanden
Verandering in trainingsfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Piek VO2 (zuurstofopname) bij cardiopulmonale inspanningstesten
12 maanden
Verandering in biomarker voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
BNP (natriuretisch peptide)
12 maanden
Verandering in LV (linker ventrikel) vuldruk
Tijdsspanne: 12 maanden
E/E' op echocardiografie
12 maanden
Verandering in LV-remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden
LV massa-index
12 maanden
Verandering in grootte van het linker atrium (LA).
Tijdsspanne: 12 maanden
LA volume-index
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonome functie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Hartslagvariabiliteit
3 en 12 maanden
Verandering in de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Ureum en Creatinine
3 en 12 maanden
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Aorta MRI (Magnetische Resonantie Beeldvorming)
3 en 12 maanden
Verandering in autonome functie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
beoordeling van de mIBG-radiotracer
3 en 12 maanden
Verandering in neurohormonen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Neurohormonen
3 en 12 maanden
Verandering in de nierdoorbloeding
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Renale MRI
3 en 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
ABPM (ambulante bloeddrukmeting)
3 en 12 maanden
Verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
EndoPat
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012HS001B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren