Munuaisten denervaatio sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (RDT-PEF)
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan transkatetrin munuaissympaattisen denervaation vaikutusta oireisiin ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko munuaisten sympaattinen denervaatio (RSD) (sympaattisen hermoston aktiivisuutta alentava hoito) hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HF-PEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö viittaa sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen tärkeään rooliin sydämen vajaatoiminnassa, kun vasemman kammion ejektiofraktio säilyy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuutta SNS:n moduloinnissa potilailla, joilla on HF-PEF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EF>40 %
- NHYA 2-3
- Todisteet HF-PEF:stä (vasemman eteisen laajentumisen sekoitus, vasemman kammion hypertrofia, kohonnut E/E', kohonnut LVEDP/PCWP, kohonnut BNP)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu EF<40 %
- Hypertrofinen, rajoittava, laajentuva kardiomyopatia
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Epäsuotuisa munuaisvaltimoiden anatomia munuaisten denervaatiolle
- eGFR<45
- MRI:n vasta-aihe
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Munuaisten denervaatio Medtronic Symplicity -katetrilla.
|
Tarkoituksenmukainen radiotaajuuskatetri ohjataan munuaisvaltimoon fluoroskopian avulla.
Tämä on kytketty ulkoiseen RF-generaattoriin.
RF-energiaa syötetään katetrin kautta munuaisvaltimon seinämään tarkoituksena häiritä sympaattisia hermoja, jotka kulkevat adventitiassa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
HF-PEF-potilaat, jotka toimivat kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Muutos harjoitustoiminnossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippu VO2 (hapenotto) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkerissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BNP (natriureettinen peptidi)
|
12 kuukautta
|
|
LV (vasemman kammion) täyttöpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
E/E' kaikukardiografiassa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos LV-remontissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LV-massaindeksi
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen (LA) koon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LA volyymiindeksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Sykevaihtelu
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Urea ja kreatiniini
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Aortan MRI (magneettikuvaus)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Autonomisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
mIBG radiotracer -arviointi
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Neurohormonien muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Neurohormonit
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos munuaisten verenkierrossa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Munuaisten MRI
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
ABPM (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
EndoPat
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012HS001B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .