Renal denervering ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (RDT-PEF)
14. september 2015 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av transkateter nyresympatisk denervering på symptomer og hjertefunksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om nyre sympatisk denervasjon (RSD) (en behandling som senker aktiviteten til det sympatiske nervesystemet) er nyttig i behandlingen av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HF-PEF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økende bevis tyder på en viktig rolle for aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) ved hjertesvikt med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av nyre sympatisk denervering for modulering av SNS hos pasienter med HF-PEF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF>40 %
- NHYA 2-3
- Bevis for HF-PEF (blanding av utvidet venstre atrium, venstre ventrikkel hypertrofi, forhøyet E/E', forhøyet LVEDP/PCWP, forhøyet BNP)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert EF<40 %
- Hypertrofisk, restriktiv, utvidet kardiomyopati
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Ugunstig nyrearterieanatomi for renal denervering
- eGFR<45
- Kontraindikasjon til MR
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering
Renal denervering ved hjelp av Medtronic Symplicity kateter.
|
Et radiofrekvenskateter som passer til formålet ledes til nyrearterien ved hjelp av fluoroskopi.
Denne kobles til en ekstern RF-generator.
RF-energi påføres gjennom kateteret til nyrearterieveggen med det formål å forstyrre de sympatiske nervene som går i adventitia.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
HF-PEF pasienter som skal fungere som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Endring i treningsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak VO2 (oksygenopptak) på kardiopulmonal treningstesting
|
12 måneder
|
|
Endring i hjertesviktbiomarkør
Tidsramme: 12 måneder
|
BNP (natriuretisk peptid)
|
12 måneder
|
|
Endring i LV (venstre ventrikkel) fylletrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
E/E' på ekkokardiografi
|
12 måneder
|
|
Endring i LV ombygging
Tidsramme: 12 måneder
|
LV masseindeks
|
12 måneder
|
|
Endring i venstre atriestørrelse (LA).
Tidsramme: 12 måneder
|
LA volumindeks
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autonom funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Urea og kreatinin
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Aorta MR (magnetisk resonansavbildning)
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i autonom funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
mIBG radiosporingsvurdering
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i nevrohormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Nevrohormoner
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i renal blodstrøm
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Renal MR
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
ABPM (Ambulant Blood Pressure Monitoring)
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
EndoPat
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012HS001B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .