保留射血分数心力衰竭的去肾神经支配 (RDT-PEF)
2015年9月14日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
一项随机对照试验，研究经导管肾交感神经去神经支配对射血分数保留的心力衰竭患者症状和心功能的影响。
本研究的目的是确定去肾交感神经支配术 (RSD)（一种降低交感神经系统活性的治疗方法）是否可用于治疗射血分数保留的心力衰竭 (HF-PEF) 患者。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明交感神经系统 (SNS) 的激活在左心室射血分数保留的心力衰竭中起重要作用。
目前的研究旨在评估肾交感神经去神经支配对 HF-PEF 患者 SNS 调节的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EF>40%
- NHYA 2-3
- HF-PEF 的证据（左心房扩张、左心室肥大、E/E' 升高、LVEDP/PCWP 升高、BNP 升高的混合体）
排除标准：
- 先前记录的 EF<40%
- 肥厚性、限制性、扩张型心肌病
- 明显的心脏瓣膜病
- 肾去神经术不利的肾动脉解剖
- 肾小球滤过率<45
- 核磁共振禁忌证
- 最近 3 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去肾交感神经
使用 Medtronic Symplicity 导管进行肾脏去神经支配。
|
使用透视法将专用射频导管引导至肾动脉。
它连接到外部射频发生器。
RF 能量通过导管施加到肾动脉壁，目的是破坏在外膜中运行的交感神经
其他名称：
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无干预：控制
HF-PEF 患者将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改变
大体时间：12个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
|
12个月
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运动功能的改变
大体时间：12个月
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心肺运动测试中的峰值 VO2（摄氧量）
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12个月
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心力衰竭生物标志物的变化
大体时间：12个月
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BNP（利钠肽）
|
12个月
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LV（左心室）充盈压的变化
大体时间：12个月
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超声心动图上的 E/E'
|
12个月
|
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LV重塑的变化
大体时间：12个月
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左室质量指数
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12个月
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左心房 (LA) 大小的变化
大体时间：12个月
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洛杉矶体积指数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主功能的改变
大体时间：3 和 12 个月
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心率变异性
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3 和 12 个月
|
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肾功能改变
大体时间：3 和 12 个月
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尿素和肌酐
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3 和 12 个月
|
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血管功能改变
大体时间：3 和 12 个月
|
主动脉 MRI（磁共振成像）
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3 和 12 个月
|
|
自主功能的改变
大体时间：3 和 12 个月
|
mIBG 放射性示踪剂评估
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3 和 12 个月
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|
神经激素的变化
大体时间：3 和 12 个月
|
神经激素
|
3 和 12 个月
|
|
肾血流量的变化
大体时间：3 和 12 个月
|
肾脏核磁共振
|
3 和 12 个月
|
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血压变化
大体时间：3 和 12 个月
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ABPM（动态血压监测）
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3 和 12 个月
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内皮功能的变化
大体时间：3 和 12 个月
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内窥镜
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo di Mario、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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