Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (RDT-PEF)

14 september 2015 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av transkateters njursympatisk denervering på symtom och hjärtfunktion hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Syftet med denna studie är att avgöra om njursympatisk denervation (RSD) (en behandling som sänker aktiviteten i det sympatiska nervsystemet) är användbar vid behandling av patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HF-PEF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökande bevis tyder på en viktig roll för aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) vid hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarejektionsfraktion. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effekten av njursympatisk denervering för modulering av SNS hos patienter med HF-PEF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EF>40 %
  • NHYA 2-3
  • Bevis på HF-PEF (blandning av dilaterat vänster förmak, vänsterkammarhypertrofi, förhöjd E/E', förhöjd LVEDP/PCWP, förhöjd BNP)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumenterad EF<40%
  • Hypertrofisk, restriktiv, dilaterad kardiomyopati
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Ogynnsam njurartäranatomi för njurdenervering
  • eGFR<45
  • Kontraindikation för MRT
  • Hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal sympatisk denervering
Njurdenervering med Medtronic Symplicity-kateter.
Enhet: Renal sympatisk denervering
En radiofrekvenskateter som passar för ändamålet styrs till njurartären med hjälp av fluoroskopi. Denna är ansluten till en extern RF-generator. RF-energi appliceras genom katetern till njurartärväggen med målet att störa de sympatiska nerverna som löper i adventitia
Andra namn:
  • Medtronic Symplicity Catheter
Inget ingripande: Kontrollera
HF-PEF patienter som kommer att fungera som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: 12 månader
Minnesota Living with Heart Failure enkät
12 månader
Ändring av träningsfunktion
Tidsram: 12 månader
Peak VO2 (Syreupptag) vid hjärt- och lungansträngningstestning
12 månader
Förändring i hjärtsviktsbiomarkör
Tidsram: 12 månader
BNP (Natriuretisk peptid)
12 månader
Ändring i LV (vänster kammare) fyllningstryck
Tidsram: 12 månader
E/E' på ekokardiografi
12 månader
Förändring i LV-ombyggnad
Tidsram: 12 månader
LV massindex
12 månader
Förändring i storleken på vänster förmak (LA).
Tidsram: 12 månader
LA volymindex
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av autonom funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Hjärtslagsvariation
3 och 12 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 3 och 12 månader
Urea och kreatinin
3 och 12 månader
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Aorta MRI (magnetisk resonanstomografi)
3 och 12 månader
Ändring av autonom funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
mIBG radiospårbedömning
3 och 12 månader
Förändring i neurohormoner
Tidsram: 3 och 12 månader
Neurohormoner
3 och 12 månader
Förändring i njurblodflödet
Tidsram: 3 och 12 månader
Renal MRI
3 och 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 3 och 12 månader
ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
3 och 12 månader
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 3 och 12 månader
EndoPat
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012HS001B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel

Kliniska prövningar på Renal sympatisk denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera