Odnerwienie nerek w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (RDT-PEF)
14 września 2015 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Randomizowana kontrolowana próba badająca wpływ przezcewnikowego odnerwienia współczulnego nerki na objawy i czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy współczulne odnerwienie nerek (RSD) (leczenie obniżające aktywność współczulnego układu nerwowego) jest przydatne w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HF-PEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę aktywacji współczulnego układu nerwowego (SNS) w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności odnerwienia współczulnego nerki w modulacji WUN u pacjentów z HF-PEF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EF>40%
- NHYA 2-3
- Dowody HF-PEF (mieszanka rozszerzonego lewego przedsionka, przerostu lewej komory, podwyższone E/E', podwyższone LVEDP/PCWP, podwyższone BNP)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej udokumentowana EF<40%
- Kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna, rozstrzeniowa
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Niekorzystna anatomia tętnicy nerkowej do odnerwienia nerek
- eGFR<45
- Przeciwwskazania do MRI
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek
Odnerwienie nerek za pomocą cewnika Medtronic Symplicity.
|
Odpowiedni cewnik o częstotliwości radiowej jest prowadzony do tętnicy nerkowej za pomocą fluoroskopii.
Jest on podłączony do zewnętrznego generatora RF.
Energia RF jest doprowadzana przez cewnik do ściany tętnicy nerkowej w celu przerwania nerwów współczulnych biegnących w przydance
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z HF-PEF, którzy będą służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowe VO2 (wychwyt tlenu) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkera niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BNP (peptyd natriuretyczny)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia napełniania lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
E/E” na echokardiografii
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w przebudowie LV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy LV
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana rozmiaru lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks wolumenu LA
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mocznik i kreatynina
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
MRI aorty (rezonans magnetyczny)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
ocena radioznacznika mIBG
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana neurohormonów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Neurohormony
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana przepływu krwi przez nerki
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
MRI nerek
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
ABPM (Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
EndoPat
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012HS001B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .