Почечная денервация при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (RDT-PEF)
14 сентября 2015 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Рандомизированное контролируемое исследование влияния транскатетерной почечной симпатической денервации на симптомы и сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Целью данного исследования является определение того, полезна ли почечная симпатическая денервация (RSD) (лечение, снижающее активность симпатической нервной системы) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HF-PEF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о важной роли активации симпатической нервной системы (СНС) при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса левого желудочка.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности почечной симпатической денервации для модуляции СНС у пациентов с HF-PEF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ФВ>40%
- НХЯ 2-3
- Признаки HF-PEF (смесь расширенного левого предсердия, гипертрофии левого желудочка, повышенного E/E', повышенного LVEDP/PCWP, повышенного BNP)
Критерий исключения:
- Ранее задокументированный EF<40%
- Гипертрофическая, рестриктивная, дилатационная кардиомиопатия
- Значительная клапанная болезнь сердца
- Неблагоприятная анатомия почечной артерии для почечной денервации
- рСКФ<45
- Противопоказания к МРТ
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Денервация почки с помощью катетера Medtronic Symplicity.
|
Подходящий радиочастотный катетер подводят к почечной артерии с помощью рентгеноскопии.
Он подключен к внешнему ВЧ-генератору.
Радиочастотная энергия подается через катетер на стенку почечной артерии с целью разрушить симпатические нервы, проходящие в адвентиции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с HF-PEF, которые будут служить контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пик VO2 (поглощение кислорода) при кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
12 месяцев
|
|
Изменение биомаркера сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BNP (натрийуретический пептид)
|
12 месяцев
|
|
Изменение давления наполнения ЛЖ (левого желудочка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
E/E' на эхокардиографии
|
12 месяцев
|
|
Изменение ремоделирования ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы левого желудочка
|
12 месяцев
|
|
Изменение размера левого предсердия (LA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс объема Лос-Анджелеса
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вегетативной функции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Изменчивость сердечного ритма
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Мочевина и креатинин
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
МРТ аорты (магнитно-резонансная томография)
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение вегетативной функции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
оценка радиофармпрепарата mIBG
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение нейрогормонов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Нейрогормоны
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение почечного кровотока
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
МРТ почек
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
ABPM (амбулаторный мониторинг артериального давления)
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
ЭндоПат
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012HS001B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .