Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (RDT-PEF)

14. září 2015 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv transkatétrové renální sympatické denervace na symptomy a srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Účelem této studie je zjistit, zda je renální sympatická denervace (RSD) (léčba, která snižuje aktivitu sympatického nervového systému) užitečná při léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HF-PEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více důkazů naznačuje důležitou roli aktivace sympatického nervového systému (SNS) při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí levé komory. Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost renální sympatické denervace na modulaci SNS u pacientů s HF-PEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EF>40 %
  • NHYA 2-3
  • Důkaz HF-PEF (směs dilatované levé síně, hypertrofie levé komory, zvýšené E/E', zvýšené LVEDP/PCWP, zvýšené BNP)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentované EF<40%
  • Hypertrofická, restriktivní, dilatační kardiomyopatie
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Nepříznivá anatomie renální arterie pro renální denervaci
  • eGFR<45
  • Kontraindikace k MRI
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatická denervace
Renální denervace pomocí katetru Medtronic Symplicity.
Přístroj: Renální sympatická denervace
Pomocí skiaskopie se do renální tepny zavede vhodný radiofrekvenční katétr. Ten je připojen k externímu RF generátoru. RF energie je aplikována přes katétr na stěnu renální tepny s cílem narušit sympatické nervy, které probíhají v adventicii
Ostatní jména:
  • Symplicitní katétr Medtronic
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s HF-PEF, kteří budou sloužit jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
12 měsíců
Změna funkce cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Vrchol VO2 (vychytávání kyslíku) při testování kardiopulmonální zátěže
12 měsíců
Změna biomarkeru srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
BNP (natriuretický peptid)
12 měsíců
Změna plnicího tlaku levé komory (LV).
Časové okno: 12 měsíců
E/E' na echokardiografii
12 měsíců
Změna v remodelaci LV
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnostní index LV
12 měsíců
Změna velikosti levé síně (LA).
Časové okno: 12 měsíců
Objemový index LA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomní funkci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
3 a 12 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Močovina a kreatinin
3 a 12 měsíců
Změna vaskulární funkce
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Aorta MRI (magnetická rezonance)
3 a 12 měsíců
Změna v autonomní funkci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
mIBG radiotracer hodnocení
3 a 12 měsíců
Změna neurohormonů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Neurohormony
3 a 12 měsíců
Změna průtoku krve ledvinami
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Renální MRI
3 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 3 a 12 měsíců
ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku)
3 a 12 měsíců
Změna funkce endotelu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
EndoPat
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012HS001B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit