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Denervazione renale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (RDT-PEF)

14 settembre 2015 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto della denervazione simpatica renale transcatetere sui sintomi e sulla funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Lo scopo di questo studio è determinare se la denervazione simpatica renale (RSD) (un trattamento che abbassa l'attività del sistema nervoso simpatico) è utile nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HF-PEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono un ruolo importante dell'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata. L'attuale studio mira a valutare l'efficacia della denervazione simpatica renale per la modulazione del SNS nei pazienti con HF-PEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE>40%
  • NHYA 2-3
  • Evidenza di HF-PEF (miscela di atrio sinistro dilatato, ipertrofia ventricolare sinistra, E/E' elevato, LVEDP/PCWP elevato, BNP elevato)

Criteri di esclusione:

  • FE precedentemente documentata <40%
  • Cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva, dilatativa
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Anatomia dell'arteria renale sfavorevole per la denervazione renale
  • eGFR<45
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Infarto del miocardio, angina instabile o accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Denervazione renale utilizzando il catetere Medtronic Symplicity.
Dispositivo: Denervazione simpatica renale
Un catetere a radiofrequenza adatto allo scopo viene guidato all'arteria renale mediante fluoroscopia. Questo è collegato a un generatore RF esterno. L'energia RF viene applicata attraverso il catetere alla parete dell'arteria renale con l'obiettivo di interrompere i nervi simpatici che corrono nell'avventizia
Altri nomi:
  • Catetere Simplicity Medtronic
Nessun intervento: Controllo
Pazienti HF-PEF che fungeranno da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
12 mesi
Cambiamento nella funzione di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Peak VO2 (Oxygen Uptake) nel test da sforzo cardiopolmonare
12 mesi
Cambiamento nel biomarcatore dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
BNP (peptide natriuretico)
12 mesi
Variazione della pressione di riempimento LV (ventricolo sinistro).
Lasso di tempo: 12 mesi
E/E' sull'ecocardiografia
12 mesi
Cambiamento nel rimodellamento LV
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di massa VS
12 mesi
Modifica della dimensione dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice del volume LA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione autonoma
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
3 e 12 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Urea e Creatinina
3 e 12 mesi
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Risonanza magnetica dell'aorta (risonanza magnetica)
3 e 12 mesi
Modifica della funzione autonoma
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
valutazione radiotracciante mIBG
3 e 12 mesi
Alterazione dei neurormoni
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Neurormoni
3 e 12 mesi
Alterazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
RM renale
3 e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
3 e 12 mesi
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
EndoPat
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012HS001B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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