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Dénervation rénale dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (RDT-PEF)

14 septembre 2015 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé portant sur l'effet de la dénervation sympathique rénale transcathéter sur les symptômes et la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Le but de cette étude est de déterminer si la dénervation sympathique rénale (DSR) (un traitement qui diminue l'activité du système nerveux sympathique) est utile dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HF-PEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves suggèrent un rôle important de l'activation du système nerveux sympathique (SNS) dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée. La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la dénervation sympathique rénale pour la modulation du SNS chez les patients atteints de HF-PEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FE>40 %
  • NYA 2-3
  • Preuve de HF-PEF (mélange d'oreillette gauche dilatée, d'hypertrophie ventriculaire gauche, d'E/E' élevé, de LVEDP/PCWP élevé, de BNP élevé)

Critère d'exclusion:

  • EF précédemment documenté<40 %
  • Cardiomyopathie hypertrophique, restrictive, dilatée
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Anatomie défavorable de l'artère rénale pour la dénervation rénale
  • DFGe<45
  • Contre-indication à l'IRM
  • Infarctus du myocarde, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation sympathique rénale
Dénervation rénale à l'aide du cathéter Medtronic Symplicity.
Dispositif: Dénervation sympathique rénale
Un cathéter radiofréquence adapté est guidé vers l'artère rénale à l'aide de la fluoroscopie. Celui-ci est connecté à un générateur RF externe. L'énergie RF est appliquée à travers le cathéter à la paroi de l'artère rénale dans le but de perturber les nerfs sympathiques qui fonctionnent dans l'adventice
Autres noms:
  • Cathéter Symplicity de Medtronic
Aucune intervention: Contrôle
Patients HF-PEF qui serviront de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: 12 mois
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
12 mois
Modification de la fonction d'exercice
Délai: 12 mois
Pic de VO2 (absorption d'oxygène) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
12 mois
Modification du biomarqueur de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
BNP (peptide natriurétique)
12 mois
Modification de la pression de remplissage du VG (ventricule gauche)
Délai: 12 mois
E/E' en échocardiographie
12 mois
Modification du remodelage du BT
Délai: 12 mois
Indice de masse VG
12 mois
Modification de la taille de l'oreillette gauche (LA)
Délai: 12 mois
Indice de volume LA
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction autonome
Délai: 3 et 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
3 et 12 mois
Modification de la fonction rénale
Délai: 3 et 12 mois
Urée et Créatinine
3 et 12 mois
Modification de la fonction vasculaire
Délai: 3 et 12 mois
IRM de l'aorte (imagerie par résonance magnétique)
3 et 12 mois
Modification de la fonction autonome
Délai: 3 et 12 mois
évaluation du radiotraceur mIBG
3 et 12 mois
Modification des neurohormones
Délai: 3 et 12 mois
Neurohormones
3 et 12 mois
Modification du débit sanguin rénal
Délai: 3 et 12 mois
IRM rénale
3 et 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 3 et 12 mois
MAPA (surveillance ambulatoire de la pression artérielle)
3 et 12 mois
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 3 et 12 mois
EndoPat
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012HS001B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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