Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (RDT-PEF)

14. september 2015 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​transkateter nyre-sympatisk denervering på symptomer og hjertefunktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nyre sympatisk denervation (RSD) (en behandling, der sænker aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem) er nyttig i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HF-PEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende beviser tyder på en vigtig rolle for aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) ved hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​renal sympatisk denervering til modulering af SNS hos patienter med HF-PEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EF>40 %
  • NHYA 2-3
  • Bevis for HF-PEF (blanding af dilateret venstre atrium, venstre ventrikulær hypertrofi, forhøjet E/E', forhøjet LVEDP/PCWP, forhøjet BNP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret EF<40 %
  • Hypertrofisk, restriktiv, dilateret kardiomyopati
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Ugunstig nyrearterieanatomi til renal denervering
  • eGFR<45
  • Kontraindikation til MR
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Renal denervering ved hjælp af Medtronic Symplicity kateteret.
Enhed: Nyre sympatisk denervering
Et radiofrekvenskateter, der passer til formålet, føres til nyrearterien ved hjælp af fluoroskopi. Denne er forbundet til en ekstern RF-generator. RF-energi tilføres gennem kateteret til nyrearterievæggen med det formål at forstyrre de sympatiske nerver, der løber i adventitia
Andre navne:
  • Medtronic Symplicity Catheter
Ingen indgriben: Styring
HF-PEF patienter, der vil fungere som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
12 måneder
Ændring i træningsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Peak VO2 (Oxygen Uptake) ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
12 måneder
Ændring i hjertesvigt biomarkør
Tidsramme: 12 måneder
BNP (Natriuretisk peptid)
12 måneder
Ændring i LV (venstre ventrikel) påfyldningstryk
Tidsramme: 12 måneder
E/E' på ekkokardiografi
12 måneder
Ændring i LV ombygning
Tidsramme: 12 måneder
LV masseindeks
12 måneder
Ændring i venstre forkammer (LA) størrelse
Tidsramme: 12 måneder
LA volumenindeks
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autonom funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pulsvariation
3 og 12 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Urinstof og kreatinin
3 og 12 måneder
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Aorta MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
3 og 12 måneder
Ændring i autonom funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
mIBG radiotracer vurdering
3 og 12 måneder
Ændring i neurohormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Neurohormoner
3 og 12 måneder
Ændring i nyrernes blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Renal MR
3 og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 3 og 12 måneder
ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning)
3 og 12 måneder
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
EndoPat
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo di Mario, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012HS001B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner