中国、急性虚血性脳卒中に対する降圧試験 (CATIS)
2024年3月21日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
内モンゴル脳卒中プロジェクト 中国における急性虚血性脳卒中患者の死亡および重度障害に対する即時血圧降下に関するランダム化比較試験
このランダム化試験は、中国における急性虚血性脳卒中患者の重大な障害と死亡に対する早期血圧降下効果を検証するものです。
調査の概要
詳細な説明
以下をテストするためにランダム化対照臨床試験を設計しました。
- 急性虚血性脳卒中患者（発症後48時間以内）の血圧降下が、主要アウトカム、無作為化後14日以内の死亡と14日目または死亡時の依存症（修正ランキンスケール≧3）の組み合わせに及ぼす有効性。退院が14日前に発生した場合。
急性虚血性脳卒中患者（発症後48時間以内）の血圧降下が二次アウトカムに及ぼす有効性：
- 3、12、および24か月の追跡調査における全死因死亡率と依存症の組み合わせ
- 3、12、および24か月の追跡期間にわたる複合血管疾患イベント（血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、冠血行再建術、入院または治療を受けた狭心症、入院または治療を受けたうっ血性心不全、および入院または治療を受けた）末梢動脈疾患)
- 3、12、および24か月の追跡期間にわたる再発性致死的脳卒中および非致死的脳卒中
- ランダム化後の14日目または退院時、および3、12、および24か月にわたる追跡調査時にNIH脳卒中スコアおよび修正ランキンスケールによって測定された神経機能状態
- 3、12、および24か月の追跡調査における全死因死亡率
- 最初の入院期間
- 24時間以内および7日間および14日間にわたる収縮期血圧および拡張期血圧の変化
研究の種類
介入
入学 (実際)
4071
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Soohow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- 画像検査（CTスキャンまたはMRI）検査により48時間以内の虚血性脳卒中発症が確認された
- 収縮期血圧≧140および＜220 mm Hgおよび拡張期血圧≧80 mm Hg
- 降圧治療に禁忌はない
- 患者またはその直系の家族によるインフォームドコンセントに署名する能力および意欲がある
除外基準:
- 出血性脳卒中のある人
- 重度の心不全（ニューヨーク州心臓協会クラスIIIおよびIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、大動脈解離、脳血管狭窄のある人
- 深い昏睡状態にある人
- 抵抗性高血圧症[4種類以上の降圧薬を半年以上服用しているにもかかわらず収縮期血圧170mmHg以上]
- 静脈内血栓溶解療法（rtPA静注など）
- 再診を受診できない方
- 現在妊婦さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な降圧治療
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第二選択薬としてのアンジオテンシン変換酵素阻害剤（エナラプリル）および/またはカルシウムチャネル遮断薬による初期降圧治療。および/または第三選択薬としての利尿薬。
患者のベースライン血圧レベルに基づいて、目標収縮期血圧を達成するために、第一選択薬（エナラプリル静注）を単独で使用することも、第二選択薬（カルシウムチャネル遮断薬）および第三選択薬（利尿薬）と組み合わせて使用することもできます。無作為化後の最初の24時間以内に10％から25％低下し、収縮期血圧140mmHg未満および拡張期血圧90mmHg未満を達成し、その後入院中にこの血圧レベルを維持する。
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介入なし：普段のお手入れ
家庭用血圧薬をすべて中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 14 日以内の死亡と 14 日後の重篤な障害、または 14 日より早い場合は退院時の組み合わせ。
時間枠：2週間
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重度の障害は、無作為化から 14 日後の修正ランキン スケールで 3 ～ 5 のスコアとして定義されました。
修正ランキン スケールのスコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコア 0 は症状がないことを示します。スコア 5 は、重度の障害 (つまり、寝たきり、失禁、または継続的な看護と注意を必要とする) を示します。スコア 6 は死亡を示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3か月の追跡調査における全死因死亡と重度障害の組み合わせ。
時間枠：3ヶ月
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重度の障害は、無作為化から 3 か月後の修正ランキン スケールで 3 ～ 5 のスコアとして定義されました。
修正ランキン スケールのスコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコア 0 は症状がないことを示します。スコア 5 は、重度の障害 (つまり、寝たきり、失禁、または継続的な看護と注意を必要とする) を示します。スコア 6 は死亡を示します
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3ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月
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退院時にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡されます。
臨床死亡に関する情報が取得されます。
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3ヶ月
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再発性脳卒中
時間枠：3ヶ月
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退院時にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡されます。
脳卒中再発の情報が収集されます。
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3ヶ月
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その他の血管イベント
時間枠：3ヶ月
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退院時にまだ生存している患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡されます。
心筋梗塞などの血管イベントの情報が収集されます。
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3ヶ月
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長期的な神経学的および機能的状態
時間枠：3ヶ月
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退院時にまだ生存していた患者には、フォローアップの臨床訪問を設定するために電話で連絡が取られた。
神経機能は、治療後 3 か月後のフォローアップ訪問時に修正ランキンスケールによって評価されました。
修正ランキン スケールのスコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコア 0 は症状がないことを示します。スコア 5 は、重度の障害 (つまり、寝たきり、失禁、または継続的な看護と注意を必要とする) を示します。スコア 6 は死亡を示します。
重度の障害は、修正ランキンスケールで 3 ～ 5 のスコアとして定義されました。
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3ヶ月
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認知機能（ミニ精神状態検査）
時間枠：3ヶ月
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認知機能は、無作為化から 3 か月後にミニ精神状態検査によって測定されました。
MMSE には、見当識、登録、注意と計算、想起、言語、視覚構築などの領域における認知能力をテストする 20 項目が含まれています。
MMSE スコアは、24 ～ 30 (認知障害なし)、19 ～ 23 (軽度の認知障害)、0 ～ 17 (重度の認知障害) の 3 つの順序カテゴリに分類されました。
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3ヶ月
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認知機能 (モントリオール認知評価)
時間枠：3ヶ月
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認知機能は、無作為化から 3 か月後にモントリオール認知評価によって測定されました。
MoCA は、視空間/実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、見当識の 7 つの認知領域を評価する 30 項目のテストです。
12 歳未満の教育を受けた参加者には 1 ポイントが追加されます。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、認知障害はスコア <26 として定義されました。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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資金が限られているため、生活の質に関するデータは収集されませんでした。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (推定)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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