Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское антигипертензивное исследование при остром ишемическом инсульте (CATIS)

21 марта 2024 г. обновлено: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Проект по борьбе с инсультом во Внутренней Монголии. Рандомизированное контролируемое исследование немедленного снижения артериального давления в случае смерти и серьезной инвалидности у пациентов с острым ишемическим инсультом в Китае.

В этом рандомизированном исследовании проверяется влияние раннего снижения артериального давления на серьезную инвалидность и смертность среди пациентов с острым ишемическим инсультом в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки:

  • Эффективность снижения АД у больных с острым ишемическим инсультом (в течение 48 ч от начала заболевания) по первичному исходу, сочетанию летального исхода в течение 14 дней после рандомизации и зависимости (модифицированная шкала Рэнкина ≥3) на 14-й день или в момент выписка, если она произошла раньше 14 дней.

  • Эффективность снижения АД у больных с острым ишемическим инсультом (в течение 48 часов от начала заболевания) на вторичные исходы:

    • Сочетание смертности от всех причин и зависимости в течение 3, 12 и 24 месяцев наблюдения
    • Сочетанные события сосудистых заболеваний в течение 3, 12 и 24 месяцев наблюдения (сосудистая смерть, несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, госпитализация или лечение стенокардии, госпитализация или лечение застойной сердечной недостаточности, госпитализация или лечение заболевания периферических артерий)
    • Повторный фатальный и нефатальный инсульт в течение 3, 12 и 24 месяцев наблюдения
    • Неврологический функциональный статус, измеренный по шкале NIH Stroke Score и модифицированной шкале Рэнкина на 14-й день или при выписке после рандомизации, а также через 3, 12 и 24 месяца наблюдения
    • Смертность от всех причин в течение 3, 12 и 24 месяцев наблюдения
    • Продолжительность первичной госпитализации
    • Изменения систолического и диастолического артериального давления в течение 24 часов и более 7 дней, а также 14 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4071

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
        • Soohow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥22 лет
  • Начало ишемического инсульта в течение 48 часов, подтвержденное визуализирующим исследованием (КТ или МРТ).
  • Систолическое АД ≥140 и <220 мм рт.ст. и диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.
  • Отсутствие противопоказаний к антигипертензивной терапии
  • Способны и готовы подписать информированное согласие пациентов или их непосредственных членов семьи

Критерий исключения:

  • Лица с геморрагическим инсультом
  • Лица с тяжелой сердечной недостаточностью (классы III и IV NY Heart Association), инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, расслоением аорты и цереброваскулярным стенозом
  • Люди в глубокой коме
  • Лица с резистентной артериальной гипертензией [систолическое АД ≥170 мм рт. ст., несмотря на прием 4 и более антигипертензивных препаратов в течение полугода и дольше]
  • Внутривенная тромболитическая терапия (например, внутривенный rtPA)
  • Лица, которые не могут участвовать в последующем обследовании
  • Текущие беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное антигипертензивное лечение
Другой: Активное антигипертензивное лечение
Начальная антигипертензивная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл) и/или блокаторами кальциевых каналов в качестве препаратов второй линии; и/или диуретики в качестве препаратов третьей линии. В зависимости от исходного уровня АД пациента препарат первой линии (внутривенный эналаприл) можно использовать отдельно или в комбинации с препаратами второй линии (блокаторы кальциевых каналов) и препаратами третьей линии (диуретиками) для достижения целевого систолического АД. снижение на 10-25% в течение первых 24 часов после рандомизации и достижение систолического АД ниже 140 мм рт. ст. и диастолического АД ниже 90 мм рт.
Без вмешательства: Обычный уход
Прекратите прием всех домашних лекарств от АД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смерти в течение 14 дней после рандомизации и серьезной инвалидности через 14 дней или при выписке из больницы, если это произошло раньше, чем через 14 дней.
Временное ограничение: 2 недели
Тяжелая инвалидность определялась как оценка от 3 до 5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 14 дней после рандомизации. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов; 5 баллов указывают на тяжелую инвалидность (т.е. прикованность к постели, недержание мочи или потребность в постоянном медицинском уходе и внимании); и оценка 6 указывает на смерть.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смертности от всех причин и серьезной инвалидности при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжелая инвалидность определялась как оценка от 3 до 5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца после рандомизации. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов; 5 баллов указывают на тяжелую инвалидность (т.е. прикованность к постели, недержание мочи или потребность в постоянном медицинском уходе и внимании); и оценка 6 указывает на смерть
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
С теми пациентами, которые еще живы на момент выписки из больницы, свяжутся по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Будет получена информация о клинических случаях смерти.
3 месяца
Рецидивирующий инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
С теми пациентами, которые еще живы на момент выписки из больницы, свяжутся по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Будет собрана информация о повторном инсульте.
3 месяца
Другие сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца
С теми пациентами, которые еще живы на момент выписки из больницы, свяжутся по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Будет собираться информация о сосудистых событиях, таких как инфаркт миокарда.
3 месяца
Долгосрочный неврологический и функциональный статус
Временное ограничение: Три месяца
С теми пациентами, которые были еще живы на момент выписки из больницы, связывались по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Неврологическую функцию оценивали по модифицированной шкале Рэнкина при контрольном визите через 3 месяца после лечения. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов; 5 баллов указывают на тяжелую инвалидность (т.е. прикованность к постели, недержание мочи или потребность в постоянном медицинском уходе и внимании); и оценка 6 указывает на смерть. Тяжелая инвалидность определялась как оценка от 3 до 5 по модифицированной шкале Рэнкина.
Три месяца
Когнитивная функция (краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: Три месяца
Когнитивную функцию измеряли с помощью мини-теста психического состояния через 3 месяца после рандомизации. MMSE содержит 20 заданий, которые проверяют когнитивные способности в таких областях, как ориентация, регистрация, внимание и счет, припоминание, язык и визуальное построение. Оценки MMSE были разделены на три порядковые категории: 24–30 (отсутствие когнитивных нарушений), 19–23 (легкие когнитивные нарушения) и 0–17 (тяжелые когнитивные нарушения).
Три месяца
Когнитивная функция (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: Три месяца
Когнитивную функцию измеряли с помощью Montreal Cognitive Assessment через 3 месяца после рандомизации. MoCA — это тест из 30 пунктов, который оценивает следующие семь когнитивных областей: зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию и ориентацию. Участникам с образованием <12 лет добавляется один балл. Баллы по MoCA варьировались от 0 до 30, а когнитивные нарушения определялись как балл <26.
Три месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Из-за ограниченного финансирования данные о качестве жизни не собирались.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться