Kínai vérnyomáscsökkentő vizsgálat akut ischaemiás stroke-ban (CATIS)
2024. március 21. frissítette: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Belső-Mongólia Stroke Project Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek halála és súlyos rokkantsága esetén történő azonnali vérnyomáscsökkentésről Kínában
Ez a randomizált vizsgálat a korai vérnyomáscsökkentésnek a súlyos rokkantságra és halálozásra gyakorolt hatását vizsgálja Kínában akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztünk a következők tesztelésére:
- Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentésének hatékonysága (a kezdettől számított 48 órán belül) az elsődleges kimenetelre, a randomizációt követő 14 napon belüli halálozás és a függőség (módosított Rankin-skála ≥3) kombinációja a 14. napon vagy a stroke időpontjában mentesítés, ha ez 14 nap előtt történt.
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentésének hatékonysága (a kezdettől számított 48 órán belül) a másodlagos kimenetelekre:
- Az összes okból bekövetkezett halálozás és függőség kombinációja 3, 12 és 24 hónapos követés alatt
- Kombinált érrendszeri betegségek 3, 12 és 24 hónapos követési időszak alatt (érrendszeri halálesetek, nem halálos stroke, nem halálos szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, kórházi kezelés vagy kezelt angina, kórházi vagy kezelt pangásos szívelégtelenség és kórházi kezelés vagy kezelés perifériás artériás betegség)
- Ismétlődő halálos és nem halálos stroke 3, 12 és 24 hónapos követés alatt
- A neurológiai funkcionális állapot NIH Stroke Score és módosított Rankin-skála alapján mérve 14. napon vagy a randomizációt követő elbocsátással, valamint 3, 12 és 24 hónapos követés után
- Minden ok miatti halálozás 3, 12 és 24 hónapos követés alatt
- A kezdeti kórházi kezelés időtartama
- A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai 24 órán belül és több mint 7 napon, illetve 14 napon belül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4071
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215123
- Soohow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥22 év
- Ischaemiás stroke kialakulása 48 órán belül képalkotó (CT vagy MRI) vizsgálattal igazolt
- Szisztolés vérnyomás ≥140 és <220 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm
- Nincs ellenjavallat a vérnyomáscsökkentő kezelésnek
- Képes és hajlandó aláírni a betegek vagy közvetlen családtagjaik tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke-ban szenvedő személyek
- Súlyos szívelégtelenségben (NY Heart Association III. és IV. osztály), miokardiális infarktusban, instabil anginában, aorta disszekcióban és cerebrovascularis szűkületben szenvedő egyének
- Mély kómában lévő egyének
- Rezisztens hipertóniában szenvedő egyének [a szisztolés vérnyomás ≥170 Hgmm 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer fél évig vagy hosszabb ideig történő alkalmazása ellenére]
- Intravénás trombolitikus terápia (például intravénás rtPA)
- Azok a személyek, akik nem tudnak részt venni az utóvizsgálaton
- Jelenlegi terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív vérnyomáscsökkentő kezelés
|
Kezdeti vérnyomáscsökkentő kezelés angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (enalapril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval, mint második vonalbeli gyógyszerrel; és/vagy diuretikumok, mint harmadik vonalbeli gyógyszerek.
A betegek kiindulási vérnyomásértéke alapján az első vonalbeli gyógyszer (intravénás Enalapril) önmagában, vagy másodvonalbeli gyógyszerekkel (kalciumcsatorna-blokkoló) és harmadik vonalbeli gyógyszerekkel (diuretikumokkal) kombinálva alkalmazható a megcélzott szisztolés vérnyomás eléréséhez. 10%-ról 25%-ra csökkenteni a randomizációt követő első 24 órában, és elérni, hogy a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm alá, a diasztolés vérnyomás pedig 90 Hgmm alá csökkenjen, és ezt a vérnyomást ezt követően is fenntartsa a kórházi kezelés alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Hagyja abba az összes otthoni vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerűsítést követő 14 napon belüli haláleset és a 14 napos súlyos rokkantság kombinációja, vagy a kórházi elbocsátáskor, ha 14 napnál korábban.
Időkeret: 2 hét
|
A súlyos fogyatékosságot 3-tól 5-ig terjedő pontszámként határozták meg a módosított Rankin-skálán a randomizálást követő 14. napon.
A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek tünetek; az 5-ös pontszám súlyos fogyatékosságra utal (azaz ágyhoz kötött, inkontinens, vagy állandó ápolást és odafigyelést igényel); és a halált jelző 6 pont.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból kifolyó halálozás és súlyos rokkantság kombinációja a 3 hónapos kezelés utáni nyomon követés során.
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyos fogyatékosságot 3-tól 5-ig terjedő pontszámként határozták meg a módosított Rankin-skála alapján, 3 hónappal a randomizálás után.
A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek tünetek; az 5-ös pontszám súlyos fogyatékosságra utal (azaz ágyhoz kötött, inkontinens, vagy állandó ápolást és odafigyelést igényel); és a halált jelző 6 pont
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Azokat a betegeket, akik még életben vannak a kórházi elbocsátáskor, telefonon felveszik a kapcsolatot a nyomon követési klinikai vizit megszervezése érdekében.
A klinikai halálesetekkel kapcsolatos információkat beszerezzük.
|
3 hónap
|
|
Ismétlődő stroke
Időkeret: 3 hónap
|
Azokat a betegeket, akik még életben vannak a kórházi elbocsátáskor, telefonon felveszik a kapcsolatot a nyomon követési klinikai vizit megszervezése érdekében.
A visszatérő stroke-ra vonatkozó információkat gyűjtik.
|
3 hónap
|
|
Egyéb érrendszeri események
Időkeret: 3 hónap
|
Azokat a betegeket, akik még életben vannak a kórházi elbocsátáskor, telefonon felveszik a kapcsolatot a nyomon követési klinikai vizit megszervezése érdekében.
A vaszkuláris eseményekről, például a szívinfarktusról szóló információkat gyűjtik.
|
3 hónap
|
|
Hosszú távú neurológiai és funkcionális állapot
Időkeret: Három hónap
|
Azokkal a betegekkel, akik még életben voltak a kórházi kibocsátáskor, telefonon keresték meg a nyomon követési klinikai vizit megszervezése érdekében.
A neurológiai funkciót a módosított Rankin-skála segítségével értékelték a kezelést követő 3 hónapos ellenőrző látogatáson.
A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek tünetek; az 5-ös pontszám súlyos fogyatékosságra utal (azaz ágyhoz kötött, inkontinens, vagy állandó ápolást és odafigyelést igényel); és a halált jelző 6 pont.
A súlyos fogyatékosságot a módosított Rankin-skála 3-tól 5-ig terjedő pontszámaként határozták meg.
|
Három hónap
|
|
Kognitív funkció (a mini mentális állapot vizsgálat)
Időkeret: Három hónap
|
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination segítségével mérték a randomizálás után 3 hónappal.
Az MMSE 20 elemet tartalmaz, amelyek tesztelik a kognitív teljesítményt olyan területeken, mint a tájékozódás, a regisztráció, a figyelem és a számítás, a visszahívás, a nyelv és a vizuális konstrukció.
Az MMSE pontszámokat három sorrendi kategóriába sorolták: 24-30 (nincs kognitív károsodás), 19-23 (enyhe kognitív károsodás) és 0-17 (súlyos kognitív károsodás).
|
Három hónap
|
|
Kognitív funkció (montreali kognitív értékelés)
Időkeret: Három hónap
|
A kognitív funkciót Montreal Cognitive Assessment módszerrel mértük 3 hónappal a randomizálás után.
A MoCA egy 30 tételből álló teszt, amely a következő hét kognitív tartományt értékeli: térbeli/végrehajtó funkciók, elnevezés, memória, figyelem, nyelv, absztrakció és orientáció.
A 12 évnél fiatalabb végzettségű résztvevők egy pontot adnak hozzá.
A MoCA pontszámai 0-tól 30-ig terjedtek, a kognitív károsodást pedig <26-os pontszámként határozták meg.
|
Három hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A korlátozott finanszírozás miatt az életminőséggel kapcsolatos adatokat nem gyűjtötték össze.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Vérnyomáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .