Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

China Antihypertensive Trial w ostrym udarze niedokrwiennym (CATIS)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inner Mongolia Stroke Project Randomizowana, kontrolowana próba natychmiastowego obniżenia ciśnienia krwi w przypadku śmierci i poważnej niepełnosprawności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w Chinach

To randomizowane badanie sprawdza wpływ wczesnego obniżenia ciśnienia krwi na poważną niepełnosprawność i śmierć wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby przetestować:

  • Skuteczność obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w ciągu 48 godzin od wystąpienia) na pierwszorzędowy punkt końcowy, połączenie zgonu w ciągu 14 dni po randomizacji i uzależnienia (zmodyfikowana skala Rankina ≥3) w 14. wypisu, jeżeli nastąpiło to przed upływem 14 dni.

  • Skuteczność obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w ciągu 48 godzin od wystąpienia) na drugorzędowe wyniki:

    • Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i uzależnienia w ciągu 3, 12 i 24 miesięcy obserwacji
    • Połączone zdarzenia związane z chorobą naczyniową w ciągu 3, 12 i 24 miesięcy obserwacji (zgony z przyczyn naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, dusznica bolesna hospitalizowana lub leczona, zastoinowa niewydolność serca hospitalizowana lub leczona oraz hospitalizacja lub leczenie choroba tętnic obwodowych)
    • Nawracający udar śmiertelny i niezakończony zgonem w ciągu 3, 12 i 24 miesięcy obserwacji
    • Stan czynnościowy neurologiczny mierzony za pomocą NIH Stroke Score i zmodyfikowanej skali Rankina w 14. dniu lub wypisie po randomizacji oraz po 3, 12 i 24 miesiącach obserwacji
    • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3, 12 i 24 miesięcy obserwacji
    • Czas trwania wstępnej hospitalizacji
    • Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin iw ciągu 7 dni oraz 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4071

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Soohow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lata
  • Początek udaru niedokrwiennego w ciągu 48 godzin potwierdzony badaniem obrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Skurczowe BP ≥140 i <220 mm Hg oraz rozkurczowe BP ≥80 mm Hg
  • Brak przeciwwskazań do leczenia hipotensyjnego
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody przez pacjentów lub członków ich bezpośrednich rodzin

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z udarem krwotocznym
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV NY Heart Association), zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, rozwarstwieniem aorty i zwężeniem naczyń mózgowych
  • Osoby w głębokiej śpiączce
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym opornym [ciśnienie skurczowe ≥170 mm Hg pomimo stosowania 4 lub więcej leków hipotensyjnych przez pół roku lub dłużej]
  • Dożylna terapia trombolityczna (taka jak dożylna rtPA)
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu kontrolnym
  • Obecne kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie hipotensyjne
Inny: Aktywne leczenie hipotensyjne
Początkowe leczenie hipotensyjne inhibitorami konwertazy angiotensyny (enalapryl) i/lub blokerami kanału wapniowego jako lekami drugiego rzutu; i/lub leki moczopędne jako leki trzeciego rzutu. W zależności od wyjściowego poziomu BP pacjenta, lek pierwszego rzutu (dożylny enalapryl) może być stosowany sam lub w połączeniu z lekiem drugiego rzutu (bloker kanału wapniowego) i lekiem trzeciego rzutu (leki moczopędne) w celu osiągnięcia docelowego skurczowego BP obniżenie o 10% do 25% w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji oraz osiągnięcie skurczowego BP poniżej 140 mm Hg i rozkurczowego BP poniżej 90 mm Hg i utrzymanie tego poziomu BP później podczas hospitalizacji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przerwij wszystkie domowe leki BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmierci w ciągu 14 dni po randomizacji i poważnej niepełnosprawności po 14 dniach lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej niż 14 dni.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poważną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina po 14 dniach od randomizacji. Wyniki w zmodyfikowanej Skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów; wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność (tj. przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu lub wymaganie stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej); a wynik 6 wskazuje na śmierć.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i poważnej niepełnosprawności podczas 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach od randomizacji. Wyniki w zmodyfikowanej Skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów; wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność (tj. przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu lub wymaganie stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej); a wynik 6 wskazuje na śmierć
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z pacjentami, którzy w momencie wypisu ze szpitala będą jeszcze żyli, skontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej. Uzyskane zostaną informacje o zgonach klinicznych.
3 miesiące
Nawracający udar
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z pacjentami, którzy w momencie wypisu ze szpitala będą jeszcze żyli, skontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej. Zostaną zebrane informacje o nawracającym udarze.
3 miesiące
Inne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z pacjentami, którzy w momencie wypisu ze szpitala będą jeszcze żyli, skontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej. Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego.
3 miesiące
Długoterminowy stan neurologiczny i funkcjonalny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Z pacjentami, którzy jeszcze żyli w momencie wypisu ze szpitala, kontaktowano się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej. Funkcję neurologiczną oceniano zmodyfikowaną skalą Rankina podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Wyniki w zmodyfikowanej Skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów; wynik 5 wskazuje na poważną niepełnosprawność (tj. przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu lub wymaganie stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej); a wynik 6 wskazuje na śmierć. Poważną niepełnosprawność zdefiniowano jako wynik od 3 do 5 w zmodyfikowanej skali Rankina.
Trzy miesiące
Funkcje poznawcze (Badanie Mini-Psychicznego Stanu)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Funkcje poznawcze mierzono za pomocą Mini-Mental State Examination po 3 miesiącach od randomizacji. MMSE zawiera 20 pozycji, które sprawdzają wydajność poznawczą w takich dziedzinach, jak orientacja, rejestracja, uwaga i liczenie, przypominanie sobie, język i konstrukcja wizualna. Wyniki MMSE podzielono na trzy kategorie porządkowe: 24-30 (brak zaburzeń funkcji poznawczych), 19-23 (łagodne zaburzenia funkcji poznawczych) i 0-17 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych).
Trzy miesiące
Funkcje poznawcze (ocena funkcji poznawczych w Montrealu)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Funkcje poznawcze mierzono metodą Montreal Cognitive Assessment po 3 miesiącach od randomizacji. MoCA to test składający się z 30 pozycji, który ocenia siedem następujących domen poznawczych: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja i orientacja. Za osoby z wykształceniem <12 lat dodaje się jeden punkt. Wyniki w skali MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowano jako wynik <26.
Trzy miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ze względu na ograniczone fundusze nie zbierano danych dotyczących jakości życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aktywne leczenie hipotensyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj