Kina antihypertensive forsøk i akutt iskemisk hjerneslag (CATIS)
21. mars 2024 oppdatert av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Indre Mongolia Stroke Project Et randomisert kontrollert forsøk med umiddelbar blodtrykksreduksjon ved død og alvorlig funksjonshemming hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i Kina
Denne randomiserte studien tester effekten av tidlig blodtrykksreduksjon på alvorlig funksjonshemming og død blant pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi designet en randomisert kontrollert klinisk studie for å teste:
- Effektiviteten av blodtrykksreduksjon blant pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (innen 48 timer etter utbruddet) på det primære resultatet, en kombinasjon av død innen 14 dager etter randomisering og avhengighet (modifisert Rankin-skala ≥3) ved 14 dager eller på tidspunktet for utskrivning, hvis det skjedde før 14 dager.
Effektiviteten av blodtrykksreduksjon blant pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (innen 48 timer etter utbruddet) på sekundære utfall:
- Kombinasjon av dødelighet av alle årsaker og avhengighet over 3, 12 og 24 måneders oppfølging
- Kombinerte karsykdomshendelser over 3, 12 og 24 måneders oppfølging (vaskulære dødsfall, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, innlagt eller behandlet angina, innlagt eller behandlet kongestiv hjertesvikt, og sykehus eller behandlet perifer arteriell sykdom)
- Gjentatte dødelige og ikke-dødelige hjerneslag over 3, 12 og 24 måneders oppfølging
- Nevrologisk funksjonsstatus målt ved NIH Stroke Score og modifisert Rankin-skala ved 14 dager eller utskrivning etter randomisering, og over 3, 12 og 24 måneders oppfølging
- Dødelighet av alle årsaker over 3, 12 og 24 måneders oppfølging
- Varighet av første sykehusinnleggelse
- Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk innen 24 timer og over 7 dager og 14 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4071
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- Soohow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥22 år
- Iskemisk slagutbrudd innen 48 timer bekreftet av bildediagnostikk (CT-skanning eller MR-undersøkelse).
- Systolisk BP≥140 og <220 mm Hg og diastolisk BP≥80 mm Hg
- Ingen kontraindikasjoner for antihypertensiv behandling
- Kan og er villig til å signere informert samtykke fra pasienter eller deres direkte familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hemorragisk hjerneslag
- Personer med alvorlig hjertesvikt (NY Heart Association klasse III og IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, aortadisseksjon og cerebrovaskulær stenose
- Individer i dyp koma
- Personer med resistent hypertensjon [systolisk BP ≥170 mm Hg til tross for bruk av 4 eller flere antihypertensive medisiner i et halvt år eller lenger]
- Intravenøs trombolytisk terapi (som intravenøs rtPA)
- Personer som ikke kan delta i oppfølgingsundersøkelse
- Nåværende gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv antihypertensiv behandling
|
Innledende antihypertensiv behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (Enalapril) og/eller kalsiumkanalblokkere som andrelinjemedisin; og/eller diuretika som tredjelinjemedisiner.
Basert på pasientenes baseline BP-nivå, kan førstelinjemedisinen (intravenøs Enalapril) brukes alene, eller i kombinasjon med andrelinjemedisinering (kalsiumkanalblokker) og tredjelinjemedisinering (diuretika) for å oppnå målsystolisk BP senking med 10 % til 25 % i løpet av de første 24 timene etter randomisering og for å oppnå systolisk BP under 140 mm Hg og diastolisk BP under 90 mm Hg og opprettholde dette BP-nivået etterpå under sykehusinnleggelsen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Seponer alle BP-medisiner hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kombinasjon av død innen 14 dager etter randomisering og alvorlig funksjonshemming ved 14 dager eller ved utskrivning fra sykehus hvis tidligere enn 14 dager.
Tidsramme: 2 uker
|
Større funksjonshemming ble definert som en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin-skalaen 14 dager etter randomisering.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen symptomer; en score på 5 som indikerer alvorlig funksjonshemming (dvs. sengeliggende, inkontinent eller krever konstant pleie og omsorg); og en poengsum på 6 som indikerer død.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kombinasjon av dødelighet av alle årsaker og alvorlig funksjonshemming ved 3-måneders oppfølging etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Stor funksjonshemming ble definert som en skåre på 3 til 5 på den modifiserte Rankin-skalaen 3 måneder etter randomisering.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen symptomer; en score på 5 som indikerer alvorlig funksjonshemming (dvs. sengeliggende, inkontinent eller krever konstant pleie og omsorg); og en poengsum på 6 som indikerer død
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
De pasientene som fortsatt er i live ved utskrivning fra sykehuset vil bli kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk.
Informasjon om kliniske dødsfall vil bli innhentet.
|
3 måneder
|
|
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
De pasientene som fortsatt er i live ved utskrivning fra sykehuset vil bli kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk.
Informasjon om tilbakevendende hjerneslag vil bli samlet inn.
|
3 måneder
|
|
Andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
De pasientene som fortsatt er i live ved utskrivning fra sykehuset vil bli kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk.
Informasjon om vaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, vil bli samlet inn.
|
3 måneder
|
|
Langsiktig nevrologisk og funksjonell status
Tidsramme: Tre måneder
|
De pasientene som fortsatt var i live ved utskrivning fra sykehuset ble kontaktet på telefon for å sette opp et klinisk oppfølgingsbesøk.
Nevrologisk funksjon ble vurdert ved den modifiserte Rankin-skalaen ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket etter behandling.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen symptomer; en score på 5 som indikerer alvorlig funksjonshemming (dvs. sengeliggende, inkontinent eller krever konstant pleie og omsorg); og en poengsum på 6 som indikerer død.
Større funksjonshemming ble definert som en skår på 3 til 5 på den modifiserte Rankin-skalaen.
|
Tre måneder
|
|
Kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Tre måneder
|
Kognitiv funksjon ble målt ved Mini-Mental State Examination 3 måneder etter randomisering.
MMSE inneholder 20 elementer som tester kognitiv ytelse i domener, inkludert orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling, språk og visuell konstruksjon.
MMSE-skåre ble delt inn i tre ordinære kategorier: 24-30 (ingen kognitiv svikt), 19-23 (mild kognitiv svikt) og 0-17 (alvorlig kognitiv svikt).
|
Tre måneder
|
|
Kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Tre måneder
|
Kognitiv funksjon ble målt ved Montreal Cognitive Assessment 3 måneder etter randomisering.
MoCA er en 30-elements test som evaluerer følgende syv kognitive domener: visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Det legges til ett poeng for deltakere med utdanning <12 år.
Poeng på MoCA varierer fra 0 til 30 og kognitiv svikt ble definert som en score på <26.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
På grunn av begrenset finansiering ble ikke livskvalitetsdata samlet inn.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .