Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Antihypertensiva-onderzoek bij acute ischemische beroerte (CATIS)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Stroke Project in Binnen-Mongolië Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onmiddellijke bloeddrukverlaging bij overlijden en ernstige invaliditeit bij patiënten met acute ischemische beroerte in China

Deze gerandomiseerde studie test het effect van vroege bloeddrukverlaging op ernstige invaliditeit en overlijden bij patiënten met acute ischemische beroerte in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om te testen:

  • De effectiviteit van bloeddrukverlaging bij patiënten met acute ischemische beroerte (binnen 48 uur na aanvang) op het primaire eindpunt, een combinatie van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie en afhankelijkheid (gemodificeerde Rankin-schaal ≥3) na 14 dagen of op het moment van ontslag, als dat vóór 14 dagen is gebeurd.

  • De effectiviteit van bloeddrukverlaging bij patiënten met acute ischemische beroerte (binnen 48 uur na aanvang) op secundaire uitkomsten:

    • Combinatie van sterfte door alle oorzaken en afhankelijkheid gedurende 3, 12 en 24 maanden follow-up
    • Gecombineerde vasculaire aandoeningen gedurende een follow-up van 3, 12 en 24 maanden (vasculaire dood, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, in het ziekenhuis opgenomen of behandelde angina pectoris, in het ziekenhuis opgenomen of behandeld congestief hartfalen, en in het ziekenhuis opgenomen of behandeld perifere arteriële ziekte)
    • Terugkerende fatale en niet-fatale beroerte gedurende 3, 12 en 24 maanden follow-up
    • Neurologische functionele status gemeten door NIH Stroke Score en gemodificeerde Rankin-schaal na 14 dagen of ontslag na randomisatie, en gedurende 3, 12 en 24 maanden follow-up
    • Sterfte door alle oorzaken gedurende 3, 12 en 24 maanden follow-up
    • Duur van de eerste ziekenhuisopname
    • Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk binnen 24 uur en gedurende 7 dagen en 14 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4071

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Soohow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥22 jaar
  • Begin van een ischemische beroerte binnen 48 uur bevestigd door beeldvormend onderzoek (CT-scan of MRI).
  • Systolische bloeddruk ≥140 en <220 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg
  • Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met antihypertensiva
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming van patiënten of hun directe familieleden te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met hemorragische beroerte
  • Personen met ernstig hartfalen (NY Heart Association klasse III en IV), myocardinfarct, instabiele angina pectoris, aortadissectie en cerebrovasculaire stenose
  • Individuen in een diepe coma
  • Personen met resistente hypertensie [systolische bloeddruk ≥170 mm Hg ondanks gebruik van 4 of meer antihypertensiva gedurende een half jaar of langer]
  • Intraveneuze trombolytische therapie (zoals intraveneuze rtPA)
  • Personen die niet kunnen deelnemen aan vervolgonderzoek
  • Huidige zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve antihypertensieve behandeling
Ander: Actieve antihypertensieve behandeling
Initiële antihypertensieve behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers (Enalapril) en/of calciumantagonisten als tweedelijnsmedicatie; en/of diuretica als derdelijnsmedicatie. Op basis van het baseline BP-niveau van de patiënt kan de eerstelijnsmedicatie (intraveneuze Enalapril) alleen worden gebruikt, of in combinatie met tweedelijnsmedicatie (calciumkanaalblokker) en derdelijnsmedicatie (diuretica) om de beoogde systolische bloeddruk te bereiken verlaging met 10% tot 25% binnen de eerste 24 uur na randomisatie en om systolische bloeddruk onder 140 mm Hg en diastolische bloeddruk onder 90 mm Hg te bereiken en deze bloeddruk daarna tijdens de ziekenhuisopname te handhaven.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Stop alle bloeddrukmedicatie thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een combinatie van overlijden binnen 14 dagen na randomisatie en ernstige invaliditeit na 14 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder dan 14 dagen.
Tijdsspanne: 2 weken
Ernstige invaliditeit werd gedefinieerd als een score van 3 tot 5 op de gemodificeerde Rankin-schaal 14 dagen na randomisatie. Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn; een score van 5 wijst op een ernstige handicap (dwz bedlegerig, incontinent of vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht); en een score van 6 die de dood aangeeft.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een combinatie van sterfte door alle oorzaken en ernstige invaliditeit bij de follow-up na 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige invaliditeit werd gedefinieerd als een score van 3 tot 5 op de gewijzigde Rankin-schaal 3 maanden na randomisatie. Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn; een score van 5 wijst op een ernstige handicap (dwz bedlegerig, incontinent of vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht); en een score van 6 die de dood aangeeft
3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven zijn, zullen telefonisch gecontacteerd worden voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over klinische sterfgevallen zal worden verkregen.
3 maanden
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven zijn, zullen telefonisch gecontacteerd worden voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Er wordt informatie verzameld over terugkerende beroertes.
3 maanden
Andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven zijn, zullen telefonisch gecontacteerd worden voor het plannen van een klinisch vervolgbezoek. Informatie over vasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct, wordt verzameld.
3 maanden
Neurologische en functionele status op lange termijn
Tijdsspanne: Drie maanden
De patiënten die bij ontslag uit het ziekenhuis nog in leven waren, werden telefonisch gecontacteerd voor het maken van een afspraak voor een klinisch vervolgbezoek. De neurologische functie werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden na de behandeling. Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn; een score van 5 wijst op een ernstige handicap (dwz bedlegerig, incontinent of vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht); en een score van 6 die de dood aangeeft. Ernstige handicap werd gedefinieerd als een score van 3 tot 5 op de gewijzigde Rankin-schaal.
Drie maanden
Cognitieve Functie (het Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Drie maanden
De cognitieve functie werd 3 maanden na randomisatie gemeten door middel van het Mini-Mental State Examination. De MMSE bevat 20 items die cognitieve prestaties testen in domeinen zoals oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering, taal en visuele constructie. MMSE-scores werden verdeeld in drie ordinale categorieën: 24-30 (geen cognitieve stoornissen), 19-23 (lichte cognitieve stoornissen) en 0-17 (ernstige cognitieve stoornissen).
Drie maanden
Cognitieve functie (Cognitieve beoordeling van Montreal)
Tijdsspanne: Drie maanden
Cognitieve functie werd gemeten door Montreal Cognitive Assessment 3 maanden na randomisatie. De MoCA is een test met 30 items die de volgende zeven cognitieve domeinen evalueert: visueel-ruimtelijke/executieve functies, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie. Voor deelnemers met een opleiding <12 jaar komt er één punt bij. Scores op het MoCA-bereik van 0 tot 30 en cognitieve stoornissen werden gedefinieerd als een score van <26.
Drie maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Vanwege beperkte financiering werden er geen gegevens over de kwaliteit van leven verzameld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Actieve antihypertensieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren