Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas antihypertensive forsøg i akut iskæmisk slagtilfælde (CATIS)

21. marts 2024 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inder Mongolia Stroke Project Et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig blodtryksreduktion ved død og større handicap hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Kina

Dette randomiserede forsøg tester effekten af ​​tidlig blodtryksreduktion på større invaliditet og død blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste:

  • Effektiviteten af ​​blodtryksreduktion blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 48 timer efter debut) på det primære resultat, en kombination af død inden for 14 dage efter randomisering og afhængighed (modificeret Rankin-skala ≥3) ved 14 dage eller på tidspunktet for udskrivelse, hvis det er sket inden 14 dage.

  • Effektiviteten af ​​blodtryksreduktion blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 48 timer efter debut) på sekundære resultater:

    • Kombination af dødelighed og afhængighed af alle årsager over 3, 12 og 24 måneders opfølgning
    • Kombinerede vaskulære sygdomsbegivenheder over 3, 12 og 24 måneders opfølgning (vaskulære dødsfald, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hospitalsindlagt eller behandlet angina, hospitalsindlagt eller behandlet kongestiv hjertesvigt og hospitalsindlagt eller behandlet perifer arteriel sygdom)
    • Tilbagevendende fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde over 3, 12 og 24 måneders opfølgning
    • Neurologisk funktionel status målt ved NIH Stroke Score og modificeret Rankin-skala ved 14 dage eller udskrivning efter randomisering og over 3, 12 og 24 måneders opfølgning
    • Dødelighed af alle årsager over 3, 12 og 24 måneders opfølgning
    • Varighed af indledende indlæggelse
    • Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk inden for 24 timer og over 7 dage og 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4071

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Soohow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22 år
  • Iskæmisk slagtilfælde indtræden inden for 48 timer bekræftet ved billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-undersøgelse).
  • Systolisk BP≥140 og <220 mm Hg og diastolisk BP≥80 mm Hg
  • Ingen kontraindikationer til antihypertensiv behandling
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke fra patienter eller deres direkte familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hæmoragisk slagtilfælde
  • Personer med alvorligt hjertesvigt (NY Heart Association klasse III og IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, aortadissektion og cerebrovaskulær stenose
  • Personer i dyb koma
  • Personer med resistent hypertension [systolisk BP ≥170 mm Hg trods brug af 4 eller flere antihypertensive medicin i et halvt år eller længere]
  • Intravenøs trombolytisk behandling (såsom intravenøs rtPA)
  • Personer, der ikke kan deltage i opfølgende undersøgelse
  • Nuværende gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv antihypertensiv behandling
Andet: Aktiv antihypertensiv behandling
Indledende antihypertensiv behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (Enalapril) og/eller calciumkanalblokkere som andenlinjemedicin; og/eller diuretika som tredjelinjemedicin. Baseret på patienternes baseline BP-niveau kan førstelinjemedicinen (intravenøs Enalapril) anvendes alene eller i kombination med andenlinjemedicin (calciumkanalblokker) og tredjelinjemedicin (diuretika) for at opnå det målsystoliske BP sænkning med 10 % til 25 % inden for de første 24 timer efter randomisering og for at opnå systolisk BP under 140 mm Hg og diastolisk BP under 90 mm Hg og opretholde dette BP-niveau efterfølgende under indlæggelsen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Afbryd al hjemme-BP-medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kombination af død inden for 14 dage efter randomisering og større handicap efter 14 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere end 14 dage.
Tidsramme: 2 uger
Større handicap blev defineret som en score på 3 til 5 på den modificerede Rankin-skala 14 dage efter randomisering. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen symptomer; en score på 5 indikerer alvorligt handicap (dvs. sengeliggende, inkontinent eller kræver konstant pleje og opmærksomhed); og en score på 6 indikerer død.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kombination af dødelighed af alle årsager og større handicap ved 3-måneders opfølgning efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Større handicap blev defineret som en score på 3 til 5 på den modificerede Rankin-skala 3 måneder efter randomisering. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen symptomer; en score på 5 indikerer alvorligt handicap (dvs. sengeliggende, inkontinent eller kræver konstant pleje og opmærksomhed); og en score på 6 indikerer død
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
De patienter, der stadig er i live ved udskrivelsen, vil blive kontaktet telefonisk for at aftale et opfølgende klinisk besøg. Der vil blive indhentet oplysninger om kliniske dødsfald.
3 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
De patienter, der stadig er i live ved udskrivelsen, vil blive kontaktet telefonisk for at aftale et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om tilbagevendende slagtilfælde vil blive indsamlet.
3 måneder
Andre vaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 måneder
De patienter, der stadig er i live ved udskrivelsen, vil blive kontaktet telefonisk for at aftale et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om vaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt, vil blive indsamlet.
3 måneder
Langsigtet neurologisk og funktionel status
Tidsramme: Tre måneder
De patienter, der stadig var i live ved udskrivelsen, blev kontaktet telefonisk for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Neurologisk funktion blev vurderet ved den modificerede Rankin-skala ved det 3-måneders opfølgningsbesøg efter behandling. Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen symptomer; en score på 5 indikerer alvorligt handicap (dvs. sengeliggende, inkontinent eller kræver konstant pleje og opmærksomhed); og en score på 6 indikerer død. Større handicap blev defineret som en score på 3 til 5 på den modificerede Rankin-skala.
Tre måneder
Kognitiv funktion (den mini-mentale tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Tre måneder
Kognitiv funktion blev målt ved Mini-Mental State Examination 3 måneder efter randomisering. MMSE indeholder 20 elementer, der tester kognitiv præstation inden for domæner, herunder orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog og visuel konstruktion. MMSE-scorer blev opdelt i tre ordinære kategorier: 24-30 (ingen kognitiv svækkelse), 19-23 (mild kognitiv svækkelse) og 0-17 (alvorlig kognitiv svækkelse).
Tre måneder
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Tre måneder
Kognitiv funktion blev målt ved Montreal Cognitive Assessment 3 måneder efter randomisering. MoCA er en test med 30 punkter, der evaluerer følgende syv kognitive domæner: visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Der tillægges et point for deltagere med uddannelse <12 år. Scorer på MoCA spænder fra 0 til 30, og kognitiv svækkelse blev defineret som en score på <26.
Tre måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
På grund af begrænset finansiering blev data om livskvalitet ikke indsamlet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv antihypertensiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner