Kiinan verenpainetta alentava tutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (CATIS)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Sisä-Mongolian aivohalvausprojekti Satunnaistettu kontrolloitu koe verenpaineen välittömästä alentamisesta kuoleman ja vakavan vamman vuoksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Kiinassa
Tämä satunnaistettu tutkimus testaa varhaisen verenpaineen laskun vaikutusta vakavaan vammaisuuteen ja kuolemaan potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen testataksemme:
- Verenpaineen alenemisen tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta) ensisijaiseen lopputulokseen, kuoleman 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja riippuvuuden yhdistelmään (muokattu Rankin-asteikko ≥3) 14 päivän kohdalla tai aivohalvauksen aikana jos se tapahtui ennen 14 päivää.
Verenpaineen alentamisen tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta) toissijaisiin tuloksiin:
- Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja riippuvuuden yhdistelmä 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
- Yhdistetyt verisuonitautitapahtumat 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan aikana (verisuonikuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sairaalahoito tai hoidettu angina pectoris, sairaalahoito tai hoidettu sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito tai hoito ääreisvaltimotauti)
- Toistuva kuolemaan johtava ja ei-kuolettava aivohalvaus 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan aikana
- Neurologinen toimintatila mitattuna NIH Stroke Scorella ja modifioidulla Rankin-asteikolla 14 päivän kohdalla tai kotiutuksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen ja yli 3, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
- Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3, 12 ja 24 kuukauden seurannan aikana
- Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
- Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 24 tunnin sisällä ja yli 7 päivän ja 14 päivän aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4071
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- Soohow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Iskeemisen aivohalvauksen puhkeaminen 48 tunnin sisällä, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella (CT-skannaus tai MRI).
- Systolinen paine ≥ 140 ja < 220 mm Hg ja diastolinen paine ≥ 80 mm Hg
- Ei vasta-aiheita verenpainelääkkeelle
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa potilaiden tai heidän perheenjäsentensä tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hemorraginen aivohalvaus
- Henkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka III ja IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aortan dissektio ja aivoverenkierron ahtauma
- Yksilöt syvässä koomassa
- Henkilöt, joilla on resistentti verenpainetauti [systolinen verenpaine ≥170 mm Hg huolimatta 4 tai useamman verenpainelääkityksen käytöstä puolen vuoden ajan tai pidempään]
- Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito (kuten suonensisäinen rtPA)
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua seurantatutkimukseen
- Nykyiset raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen verenpainetta alentava hoito
|
Ensimmäinen verenpainetta alentava hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (enalapriili) ja/tai kalsiumkanavasalpaajilla toisen linjan lääkkeinä; ja/tai diureetteja kolmannen linjan lääkkeinä.
Potilaan lähtötason verenpaineen perusteella ensilinjan lääkitystä (laskimonsisäinen enalapriili) voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen linjan lääkkeiden (kalsiumkanavasalpaaja) ja kolmannen linjan lääkkeiden (diureettien) kanssa tavoitesystolisen verenpaineen saavuttamiseksi. alentaa 10–25 % ensimmäisten 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen ja saavuttaa systolinen verenpaine alle 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja ylläpitää tätä verenpainetasoa myöhemmin sairaalahoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Lopeta kaikki kodin verenpainelääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen ja vakavasta vammasta 14 päivän kuluttua tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos aikaisemmin kuin 14 päivää.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vakava vamma määriteltiin arvosanaksi 3-5 modifioidulla Rankin-asteikolla 14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole; pistemäärä 5, joka ilmaisee vakavan vamman (eli vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys tai jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa); ja pistemäärä 6 osoittaa kuoleman.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja vakavan vamman yhdistelmä 3 kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava vamma määriteltiin arvosanaksi 3-5 modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole; pistemäärä 5, joka ilmaisee vakavan vamman (eli vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys tai jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa); ja pistemäärä 6 osoittaa kuoleman
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalasta poistuttaessa vielä elossa oleviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi.
Tiedot kliinisistä kuolemista saadaan.
|
3 kuukautta
|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalasta poistuttaessa vielä elossa oleviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi.
Tietoja toistuvasta aivohalvauksesta kerätään.
|
3 kuukautta
|
|
Muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalasta poistuttaessa vielä elossa oleviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi.
Tietoja verisuonitapahtumista, kuten sydäninfarktista, kerätään.
|
3 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen neurologinen ja toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilaita, jotka olivat vielä elossa sairaalasta poistuttaessa, otettiin yhteyttä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi.
Neurologinen toiminta arvioitiin modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole; pistemäärä 5, joka ilmaisee vakavan vamman (eli vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys tai jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa); ja pistemäärä 6 osoittaa kuoleman.
Vakava vamma määriteltiin arvosanaksi 3-5 modifioidulla Rankin-asteikolla.
|
Kolme kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta mitattiin Mini-Mental State Examination -tutkimuksella 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
MMSE sisältää 20 kohdetta, jotka testaavat kognitiivista suorituskykyä aloilla, mukaan lukien suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli ja visuaalinen rakenne.
MMSE-pisteet jaettiin kolmeen järjestysluokkaan: 24-30 (ei kognitiivista heikkenemistä), 19-23 (lievä kognitiivinen heikkeneminen) ja 0-17 (vakava kognitiivinen heikentyminen).
|
Kolme kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta mitattiin Montreal Cognitive Assessment -menetelmällä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
MoCA on 30 kohteen testi, joka arvioi seuraavat seitsemän kognitiivista aluetta: visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio ja suuntautuminen.
Alle 12-vuotiaille osallistujille lisätään yksi piste.
MoCA:n pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja kognitiivinen heikentyminen määriteltiin arvoksi <26.
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rajoitetun rahoituksen vuoksi elämänlaatutietoja ei kerätty.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .