Ensaio Anti-hipertensivo da China em AVC Isquêmico Agudo (CATIS)
21 de março de 2024 atualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Projeto de AVC da Mongólia Interior: Um ensaio controlado randomizado de redução imediata da pressão arterial na morte e incapacidade grave em pacientes com AVC isquêmico agudo na China
Este estudo randomizado testa o efeito da redução precoce da pressão arterial em incapacidade grave e morte entre pacientes com AVC isquêmico agudo na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós projetamos um ensaio clínico randomizado controlado para testar:
- A eficácia da redução da pressão arterial entre pacientes com AVC isquêmico agudo (dentro de 48 horas após o início) no desfecho primário, uma combinação de morte dentro de 14 dias após a randomização e dependência (escala de Rankin modificada ≥3) no 14º dia ou no momento da alta, se esta ocorreu antes de 14 dias.
A eficácia da redução da pressão arterial entre pacientes com AVC isquêmico agudo (dentro de 48 horas após o início) em desfechos secundários:
- Combinação de mortalidade por todas as causas e dependência ao longo de 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
- Eventos combinados de doença vascular ao longo de 3, 12 e 24 meses de acompanhamento (mortes vasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronariana, angina hospitalizada ou tratada, insuficiência cardíaca congestiva hospitalizada ou tratada e hospitalizado ou tratado doença arterial periférica)
- AVC fatal e não fatal recorrente ao longo de 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
- Estado funcional neurológico medido pelo NIH Stroke Score e escala de Rankin modificada em 14 dias ou alta após randomização, e mais de 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
- Mortalidade por todas as causas em 3, 12 e 24 meses de acompanhamento
- Duração da hospitalização inicial
- Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica dentro de 24 horas e ao longo de 7 dias e 14 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4071
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Soohow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥22 anos
- Início do AVC isquêmico dentro de 48 horas confirmado por estudo de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- PA sistólica≥140 e <220 mm Hg e PA diastólica≥80 mm Hg
- Sem contra-indicações ao tratamento anti-hipertensivo
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado pelos pacientes ou seus familiares diretos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com AVC hemorrágico
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (classe III e IV da NY Heart Association), infarto do miocárdio, angina instável, dissecção aórtica e estenose cerebrovascular
- Indivíduos em coma profundo
- Indivíduos com hipertensão resistente [PA sistólica ≥170 mm Hg, apesar do uso de 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos por meio ano ou mais]
- Terapia trombolítica intravenosa (como rtPA intravenoso)
- Indivíduos que não podem participar do exame de acompanhamento
- mulheres grávidas atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento anti-hipertensivo ativo
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Tratamento anti-hipertensivo inicial com inibidores da enzima conversora de angiotensina (Enalapril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio como medicação de segunda linha; e/ou diuréticos como medicamentos de terceira linha.
Com base no nível de PA basal do paciente, a medicação de primeira linha (Enalapril intravenoso) pode ser usada isoladamente ou em combinação com a medicação de segunda linha (bloqueador dos canais de cálcio) e a medicação de terceira linha (diuréticos) para atingir a PA sistólica alvo reduzir em 10% a 25% nas primeiras 24 horas após a randomização e atingir PA sistólica abaixo de 140 mm Hg e PA diastólica abaixo de 90 mm Hg e manter esse nível de PA posteriormente durante a hospitalização.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Interrompa todos os medicamentos caseiros para pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma combinação de morte dentro de 14 dias após a randomização e incapacidade grave em 14 dias ou na alta hospitalar se antes de 14 dias.
Prazo: 2 semanas
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Incapacidade maior foi definida como uma pontuação de 3 a 5 na Escala de Rankin modificada em 14 dias após a randomização.
As pontuações na Escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando ausência de sintomas; uma pontuação de 5 indicando incapacidade grave (ou seja, acamado, incontinente ou exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem); e uma pontuação de 6 indicando morte.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma combinação de mortalidade por todas as causas e incapacidade grave no acompanhamento pós-tratamento de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Incapacidade maior foi definida como uma pontuação de 3 a 5 na Escala de Rankin modificada em 3 meses após a randomização.
As pontuações na Escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando ausência de sintomas; uma pontuação de 5 indicando incapacidade grave (ou seja, acamado, incontinente ou exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem); e uma pontuação de 6 indicando morte
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da alta hospitalar serão contatados por telefone para agendamento de consulta clínica de acompanhamento.
Informações sobre mortes clínicas serão obtidas.
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3 meses
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AVC Recorrente
Prazo: 3 meses
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Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da alta hospitalar serão contatados por telefone para agendamento de consulta clínica de acompanhamento.
Informações de AVC recorrente serão coletadas.
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3 meses
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Outros eventos vasculares
Prazo: 3 meses
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Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da alta hospitalar serão contatados por telefone para agendamento de consulta clínica de acompanhamento.
Serão coletadas informações de eventos vasculares, como infarto do miocárdio.
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3 meses
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Estado Neurológico e Funcional de Longo Prazo
Prazo: Três meses
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Aqueles pacientes que ainda estavam vivos na alta hospitalar foram contatados por telefone para marcar uma visita clínica de acompanhamento.
A função neurológica foi avaliada pela escala de Rankin modificada na visita de acompanhamento de 3 meses após o tratamento.
As pontuações na Escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando ausência de sintomas; uma pontuação de 5 indicando incapacidade grave (ou seja, acamado, incontinente ou exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem); e uma pontuação de 6 indicando morte.
Incapacidade maior foi definida como uma pontuação de 3 a 5 na Escala de Rankin modificada.
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Três meses
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Função cognitiva (o mini-exame do estado mental)
Prazo: Três meses
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A função cognitiva foi medida pelo Mini-Exame do Estado Mental 3 meses após a randomização.
O MMSE contém 20 itens que testam o desempenho cognitivo em domínios como orientação, registro, atenção e cálculo, recordação, linguagem e construção visual.
Os escores do MMSE foram divididos em três categorias ordinais: 24-30 (sem comprometimento cognitivo), 19-23 (comprometimento cognitivo leve) e 0-17 (comprometimento cognitivo grave).
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Três meses
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Função Cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Três meses
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A função cognitiva foi medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal 3 meses após a randomização.
O MoCA é um teste de 30 itens que avalia os seguintes sete domínios cognitivos: funções visuoespaciais/executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
Acrescenta-se um ponto para participantes com escolaridade <12 anos.
As pontuações no MoCA variam de 0 a 30 e o comprometimento cognitivo foi definido como uma pontuação <26.
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Três meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Devido ao financiamento limitado, os dados de qualidade de vida não foram coletados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
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- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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