Ensayo antihipertensivo de China en accidente cerebrovascular isquémico agudo (CATIS)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Inner Mongolia Stroke Project Un ensayo controlado aleatorizado de reducción inmediata de la presión arterial en casos de muerte y discapacidad grave en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en China
Este ensayo aleatorizado prueba el efecto de la reducción temprana de la presión arterial sobre la discapacidad grave y la muerte entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos un ensayo clínico controlado aleatorizado para probar:
- La efectividad de la reducción de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (dentro de las 48 horas posteriores al inicio) en el resultado primario, una combinación de muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y dependencia (escala de Rankin modificada ≥3) a los 14 días o en el momento de la alta, si se produjo antes de los 14 días.
La efectividad de la reducción de la presión arterial entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (dentro de las 48 horas posteriores al inicio) en los resultados secundarios:
- Combinación de mortalidad por todas las causas y dependencia durante 3, 12 y 24 meses de seguimiento
- Eventos combinados de enfermedades vasculares durante 3, 12 y 24 meses de seguimiento (muertes vasculares, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria, angina hospitalizada o tratada, insuficiencia cardíaca congestiva hospitalizada o tratada e insuficiencia cardíaca congestiva hospitalizada o tratada) enfermedad arterial periférica)
- Accidente cerebrovascular fatal y no fatal recurrente durante 3, 12 y 24 meses de seguimiento
- Estado funcional neurológico medido por NIH Stroke Score y escala de Rankin modificada a los 14 días o al alta después de la aleatorización, y durante 3, 12 y 24 meses de seguimiento
- Mortalidad por todas las causas a los 3, 12 y 24 meses de seguimiento
- Duración de la hospitalización inicial
- Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica dentro de las 24 horas y durante 7 días y 14 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4071
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- Soohow University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22 años
- Inicio de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 48 horas confirmado por estudio de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- PA sistólica≥140 y <220 mmHg y PA diastólica≥80 mmHg
- Sin contraindicaciones para el tratamiento antihipertensivo
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por parte de los pacientes o sus familiares directos
Criterio de exclusión:
- Individuos con accidente cerebrovascular hemorrágico
- Individuos con insuficiencia cardíaca grave (NY Heart Association clase III y IV), infarto de miocardio, angina inestable, disección aórtica y estenosis cerebrovascular
- Individuos en coma profundo
- Individuos con hipertensión resistente [PA sistólica ≥170 mm Hg a pesar del uso de 4 o más medicamentos antihipertensivos durante medio año o más]
- Terapia trombolítica intravenosa (como rtPA intravenoso)
- Individuos que no pueden participar en el examen de seguimiento
- Embarazadas actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antihipertensivo activo
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Tratamiento antihipertensivo inicial con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Enalapril) y/o bloqueadores de los canales de calcio como medicación de segunda línea; y/o diuréticos como medicamentos de tercera línea.
Según el nivel de PA inicial de los pacientes, el medicamento de primera línea (Enalapril intravenoso) se puede usar solo o en combinación con el medicamento de segunda línea (bloqueador de los canales de calcio) y el medicamento de tercera línea (diuréticos) para alcanzar la PA sistólica deseada. disminuir entre un 10 % y un 25 % dentro de las primeras 24 horas posteriores a la aleatorización y lograr una PA sistólica por debajo de 140 mm Hg y una PA diastólica por debajo de 90 mm Hg y mantener este nivel de PA después de la hospitalización.
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Sin intervención: Cuidado usual
Suspenda todos los medicamentos para la presión arterial en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de muerte dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y discapacidad mayor a los 14 días o al alta hospitalaria si es anterior a los 14 días.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La discapacidad mayor se definió como una puntuación de 3 a 5 en la Escala de Rankin modificada a los 14 días después de la aleatorización.
Las puntuaciones en la Escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica ausencia de síntomas; una puntuación de 5 que indica una discapacidad grave (es decir, postrado en cama, incontinente o que requiere cuidados y atención de enfermería constantes); y una puntuación de 6 indica muerte.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una combinación de mortalidad por todas las causas y discapacidad mayor en el seguimiento de 3 meses posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La discapacidad mayor se definió como una puntuación de 3 a 5 en la Escala de Rankin modificada a los 3 meses después de la aleatorización.
Las puntuaciones en la Escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica ausencia de síntomas; una puntuación de 5 que indica una discapacidad grave (es decir, postrado en cama, incontinente o que requiere cuidados y atención de enfermería constantes); y una puntuación de 6 que indica la muerte
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquellos pacientes que aún estén vivos al alta hospitalaria serán contactados telefónicamente para concertar una visita clínica de seguimiento.
Se obtendrá información sobre las muertes clínicas.
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3 meses
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquellos pacientes que aún estén vivos al alta hospitalaria serán contactados telefónicamente para concertar una visita clínica de seguimiento.
Se recopilará información sobre accidentes cerebrovasculares recurrentes.
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3 meses
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Otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquellos pacientes que aún estén vivos al alta hospitalaria serán contactados telefónicamente para concertar una visita clínica de seguimiento.
Se recopilará información de eventos vasculares, como infarto de miocardio.
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3 meses
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Estado neurológico y funcional a largo plazo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se contactó telefónicamente con aquellos pacientes que seguían vivos al alta hospitalaria para concertar una visita clínica de seguimiento.
La función neurológica se evaluó mediante la escala de Rankin modificada en la visita de seguimiento 3 meses después del tratamiento.
Las puntuaciones en la Escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica ausencia de síntomas; una puntuación de 5 que indica una discapacidad grave (es decir, postrado en cama, incontinente o que requiere cuidados y atención de enfermería constantes); y una puntuación de 6 indica muerte.
La discapacidad mayor se definió como una puntuación de 3 a 5 en la escala de Rankin modificada.
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Tres meses
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Función cognitiva (el miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La función cognitiva se midió mediante el Mini-Examen del Estado Mental a los 3 meses después de la aleatorización.
El MMSE contiene 20 elementos que evalúan el rendimiento cognitivo en dominios que incluyen orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y construcción visual.
Las puntuaciones del MMSE se dividieron en tres categorías ordinales: 24-30 (sin deterioro cognitivo), 19-23 (deterioro cognitivo leve) y 0-17 (deterioro cognitivo grave).
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Tres meses
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Función cognitiva (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La función cognitiva se midió mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal 3 meses después de la aleatorización.
El MoCA es una prueba de 30 ítems que evalúa los siguientes siete dominios cognitivos: funciones visuoespaciales/ejecutivas, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
Se agrega un punto para los participantes con educación <12 años.
Las puntuaciones en el rango de MoCA de 0 a 30 y el deterioro cognitivo se definió como una puntuación de <26.
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Tres meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Debido a la financiación limitada, no se recopilaron datos sobre la calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
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- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- 140815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .