급성 허혈성 뇌졸중에 대한 중국 항고혈압제 시험 (CATIS)
2024년 3월 21일 업데이트: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
내몽골 뇌졸중 프로젝트 중국의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 사망 및 주요 장애에 대한 즉각적인 혈압 감소의 무작위 통제 시험
이 무작위 시험은 중국에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 주요 장애 및 사망에 대한 조기 혈압 감소의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 다음을 테스트하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중(발병 후 48시간 이내) 환자의 혈압 강하가 1차 결과, 무작위 배정 후 14일 이내 사망 및 14일 시점의 종속성(수정된 Rankin 척도 ≥3)의 조합에 대한 효과. 14일 이전에 발생한 경우 퇴원.
2차 결과에 대한 급성 허혈성 뇌졸중(발병 후 48시간 이내) 환자의 혈압 강하 효과:
- 3, 12, 24개월의 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망과 의존성의 조합
- 3개월, 12개월 및 24개월의 추적 관찰 기간 동안의 결합된 혈관 질환 사례(혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 관상동맥 재생술, 입원 또는 치료된 협심증, 입원 또는 치료된 울혈성 심부전 및 입원 또는 치료된 말초동맥질환)
- 3, 12, 24개월의 추적 관찰 기간 동안 재발성 치명적 및 비치명적 뇌졸중
- NIH Stroke Score와 수정 Rankin 척도에 의해 무작위배정 후 14일 또는 퇴원 후 3, 12, 24개월에 걸쳐 측정한 신경학적 기능 상태
- 3, 12 및 24개월의 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
- 초기 입원 기간
- 24시간 이내 및 7일 및 14일 동안의 수축기 및 이완기 혈압의 변화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4071
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- Soohow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22세
- 영상(CT 스캔 또는 MRI) 연구로 확인된 48시간 이내의 허혈성 뇌졸중 발병
- 수축기 혈압≥140 및 <220mmHg 및 확장기 혈압≥80mmHg
- 항고혈압 치료에 대한 금기 사항 없음
- 환자 또는 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중이 있는 개인
- 중증 심부전(NY Heart Association class III 및 IV), 심근 경색, 불안정 협심증, 대동맥 박리 및 뇌혈관 협착증이 있는 개인
- 깊은 혼수 상태에 있는 개인
- 저항성 고혈압(4가지 이상의 항고혈압제를 반년 이상 복용했음에도 불구하고 수축기 혈압이 170mmHg 이상)인 자
- 정맥 혈전용해 요법(정맥 rtPA 등)
- 사후심사에 참여할 수 없는 자
- 현재 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 항고혈압 치료
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2차 약물로서 안지오텐신 전환 효소 억제제(에날라프릴) 및/또는 칼슘 채널 차단제를 사용한 초기 항고혈압 치료; 및/또는 3차 약제로서의 이뇨제.
환자의 기저 혈압 수준에 따라 목표 수축기 혈압을 달성하기 위해 1차 약물(정맥주사 Enalapril) 또는 2차 약물(칼슘 채널 차단제) 및 3차 약물(이뇨제)과 병용하여 사용할 수 있습니다. 무작위 배정 후 처음 24시간 이내에 10%에서 25%까지 낮추고 수축기 혈압을 140mmHg 미만으로, 이완기 혈압을 90mmHg 미만으로 달성하고 이후 입원 기간 동안 이 혈압 수준을 유지합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
모든 가정용 BP 약물을 중단하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 14일 이내의 사망과 14일 후의 주요 장애 또는 14일 이전인 경우 병원 퇴원 시의 조합.
기간: 이주
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주요 장애는 무작위 배정 후 14일에 수정된 Rankin 척도에서 3~5점으로 정의되었습니다.
수정된 Rankin 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 0이면 증상이 없음을 나타냅니다. 5점은 심각한 장애(즉, 누워만 있거나 실금하거나 지속적인 간호 및 주의가 필요함)를 나타냅니다. 사망을 나타내는 6점.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월 추적에서 모든 원인 사망과 주요 장애의 조합.
기간: 3 개월
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주요 장애는 무작위 배정 후 3개월에 수정된 Rankin 척도에서 3~5점으로 정의되었습니다.
수정된 Rankin 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 0이면 증상이 없음을 나타냅니다. 5점은 심각한 장애(즉, 누워만 있거나 실금하거나 지속적인 간호 및 주의가 필요함)를 나타냅니다. 사망을 나타내는 6점
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3 개월
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인류
기간: 3 개월
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퇴원 시 아직 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
임상 사망에 대한 정보를 얻을 것입니다.
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3 개월
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재발성 뇌졸중
기간: 3 개월
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퇴원 시 아직 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
재발성 뇌졸중 정보가 수집됩니다.
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3 개월
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기타 혈관 이벤트
기간: 3 개월
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퇴원 시 아직 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
심근 경색과 같은 혈관 사건의 정보가 수집됩니다.
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3 개월
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장기 신경학적 및 기능적 상태
기간: 삼 개월
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병원 퇴원 시 아직 살아 있는 환자는 전화로 연락하여 후속 임상 방문을 설정했습니다.
신경학적 기능은 치료 후 3개월 추적 방문에서 수정된 Rankin 척도에 의해 평가되었습니다.
수정된 Rankin 척도의 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 0이면 증상이 없음을 나타냅니다. 5점은 심각한 장애(즉, 누워만 있거나 실금하거나 지속적인 간호 및 주의가 필요함)를 나타냅니다. 사망을 나타내는 6점.
주요 장애는 수정된 Rankin 척도에서 3~5점으로 정의되었습니다.
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삼 개월
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인지 기능(미니 정신 상태 검사)
기간: 삼 개월
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인지기능은 무작위 배정 후 3개월에 간이정신상태검사로 측정하였다.
MMSE는 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상, 언어 및 시각적 구성을 포함하는 영역에서 인지 성능을 테스트하는 20개 항목을 포함합니다.
MMSE 점수는 24-30(인지 장애 없음), 19-23(경도 인지 장애) 및 0-17(심각한 인지 장애)의 세 가지 서수 범주로 분류되었습니다.
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삼 개월
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인지 기능(몬트리올 인지 평가)
기간: 삼 개월
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인지 기능은 무작위 배정 후 3개월에 Montreal Cognitive Assessment로 측정되었습니다.
MoCA는 시각/실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 방향의 7가지 인지 영역을 평가하는 30개 항목 테스트입니다.
12세 미만의 교육을 받은 참가자에게는 1점이 추가됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 인지 장애는 <26의 점수로 정의됩니다.
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삼 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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제한된 자금으로 인해 삶의 질 데이터가 수집되지 않았습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
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- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
적극적인 항고혈압 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병