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Essai antihypertenseur en Chine dans l'AVC ischémique aigu (CATIS)

21 mars 2024 mis à jour par: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inner Mongolia Stroke Project Un essai contrôlé randomisé sur la réduction immédiate de la pression artérielle en cas de décès et d'invalidité majeure chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu en Chine

Cet essai randomisé teste l'effet de la réduction précoce de la pression artérielle sur l'invalidité majeure et le décès chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu un essai clinique contrôlé randomisé pour tester :

  • L'efficacité de la réduction de la pression artérielle chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (dans les 48 heures suivant son apparition) sur le critère de jugement principal, une combinaison de décès dans les 14 jours après la randomisation et de dépendance (échelle de Rankin modifiée ≥ 3) à 14 jours ou au moment de congé, si cela s'est produit avant 14 jours.

  • L'efficacité de la réduction de la pression artérielle chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (dans les 48 heures suivant l'apparition) sur les critères de jugement secondaires :

    • Combinaison de mortalité toutes causes et dépendance sur 3, 12 et 24 mois de suivi
    • Événements de maladie vasculaire combinés sur 3, 12 et 24 mois de suivi (décès vasculaires, AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation coronarienne, angine de poitrine hospitalisée ou traitée, insuffisance cardiaque congestive hospitalisée ou traitée, et hospitalisation ou traitement maladie artérielle périphérique)
    • AVC mortel et non mortel récurrent sur 3, 12 et 24 mois de suivi
    • État fonctionnel neurologique mesuré par le NIH Stroke Score et l'échelle de Rankin modifiée à 14 jours ou à la sortie après randomisation, et sur 3, 12 et 24 mois de suivi
    • Mortalité toutes causes sur 3, 12 et 24 mois de suivi
    • Durée de l'hospitalisation initiale
    • Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique dans les 24 heures et sur 7 jours et 14 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4071

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Soohow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥22 ans
  • Apparition d'un AVC ischémique dans les 48 heures confirmée par une étude d'imagerie (scanner ou IRM)
  • TA systolique ≥ 140 et < 220 mm Hg et TA diastolique ≥ 80 mm Hg
  • Pas de contre-indication au traitement antihypertenseur
  • Capable et disposé à signer le consentement éclairé des patients ou des membres directs de leur famille

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant subi un AVC hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère (NY Heart Association classes III et IV), infarctus du myocarde, angor instable, dissection aortique et sténose cérébrovasculaire
  • Les personnes dans un coma profond
  • Personnes souffrant d'hypertension résistante [TA systolique ≥170 mm Hg malgré l'utilisation de 4 médicaments antihypertenseurs ou plus pendant six mois ou plus]
  • Thérapie thrombolytique intraveineuse (comme le rtPA intraveineux)
  • Personnes incapables de participer à l'examen de suivi
  • Femmes enceintes actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antihypertenseur actif
Autre: Traitement antihypertenseur actif
Traitement antihypertenseur initial avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Enalapril) et/ou des inhibiteurs calciques en deuxième intention ; et/ou des diurétiques comme médicaments de troisième ligne. En fonction du niveau de pression artérielle de base des patients, le médicament de première ligne (Enalapril intraveineux) peut être utilisé seul ou en association avec un médicament de deuxième ligne (bloqueur des canaux calciques) et un médicament de troisième ligne (diurétiques) pour atteindre la pression artérielle systolique cible. diminuer de 10 % à 25 % dans les premières 24 heures suivant la randomisation et atteindre une TA systolique inférieure à 140 mm Hg et une TA diastolique inférieure à 90 mm Hg et maintenir ce niveau de TA par la suite pendant l'hospitalisation.
Aucune intervention: Soins habituels
Cesser tous les médicaments antihypertenseurs à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une combinaison de décès dans les 14 jours suivant la randomisation et d'invalidité majeure à 14 jours ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt que 14 jours.
Délai: 2 semaines
L'incapacité majeure a été définie comme un score de 3 à 5 sur l'échelle de Rankin modifiée à 14 jours après la randomisation. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, un score de 0 indiquant l'absence de symptômes ; un score de 5 indiquant une incapacité grave (c.-à-d. alité, incontinent ou nécessitant des soins infirmiers et une attention constants); et un score de 6 indiquant la mort.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une combinaison de mortalité toutes causes confondues et d'invalidité majeure au suivi de 3 mois après le traitement.
Délai: 3 mois
L'incapacité majeure a été définie comme un score de 3 à 5 sur l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois après la randomisation. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, un score de 0 indiquant l'absence de symptômes ; un score de 5 indiquant une incapacité grave (c.-à-d. alité, incontinent ou nécessitant des soins infirmiers et une attention constants); et un score de 6 indiquant la mort
3 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital seront contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi. Des informations sur les décès cliniques seront obtenues.
3 mois
AVC récurrent
Délai: 3 mois
Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital seront contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi. Des informations sur les AVC récurrents seront recueillies.
3 mois
Autres événements vasculaires
Délai: 3 mois
Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital seront contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi. Des informations sur les événements vasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, seront collectées.
3 mois
État neurologique et fonctionnel à long terme
Délai: Trois mois
Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital ont été contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi. La fonction neurologique a été évaluée par l'échelle de Rankin modifiée lors de la visite de suivi à 3 mois après le traitement. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, un score de 0 indiquant l'absence de symptômes ; un score de 5 indiquant une incapacité grave (c.-à-d. alité, incontinent ou nécessitant des soins infirmiers et une attention constants); et un score de 6 indiquant la mort. L'incapacité majeure était définie comme un score de 3 à 5 sur l'échelle de Rankin modifiée.
Trois mois
Fonction cognitive (mini-examen de l'état mental)
Délai: Trois mois
La fonction cognitive a été mesurée par le Mini-Mental State Examination à 3 mois après la randomisation. Le MMSE contient 20 éléments qui testent les performances cognitives dans des domaines tels que l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage et la construction visuelle. Les scores MMSE ont été divisés en trois catégories ordinales : 24-30 (aucun trouble cognitif), 19-23 (trouble cognitif léger) et 0-17 (trouble cognitif grave).
Trois mois
Fonction cognitive (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Trois mois
La fonction cognitive a été mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal à 3 mois après la randomisation. Le MoCA est un test de 30 items qui évalue les sept domaines cognitifs suivants : fonctions visuospatiales/exécutives, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction et orientation. Un point est ajouté pour les participants ayant une éducation <12 ans. Les scores au MoCA vont de 0 à 30 et les troubles cognitifs ont été définis comme un score <26.
Trois mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
En raison d'un financement limité, les données sur la qualité de vie n'ont pas été recueillies.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimé)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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