Kina antihypertensiva försök vid akut ischemisk stroke (CATIS)
21 mars 2024 uppdaterad av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Inre Mongolia Stroke Project Ett randomiserat kontrollerat försök med omedelbar blodtryckssänkning vid dödsfall och allvarliga funktionshinder hos patienter med akut ischemisk stroke i Kina
Denna randomiserade studie testar effekten av tidig blodtryckssänkning på allvarlig funktionsnedsättning och dödsfall bland patienter med akut ischemisk stroke i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utformade en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa:
- Effektiviteten av blodtryckssänkning bland patienter med akut ischemisk stroke (inom 48 timmar efter debut) på det primära resultatet, en kombination av död inom 14 dagar efter randomisering och beroende (modifierad Rankin-skala ≥3) vid 14 dagar eller vid tidpunkten för utskrivning, om det inträffade före 14 dagar.
Effektiviteten av blodtryckssänkning bland patienter med akut ischemisk stroke (inom 48 timmar efter debut) på sekundära resultat:
- Kombination av dödlighet av alla orsaker och beroende under 3, 12 och 24 månaders uppföljning
- Kombinerade kärlsjukdomshändelser under 3, 12 och 24 månaders uppföljning (vaskulära dödsfall, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, sjukhus eller behandlad angina, sjukhus eller behandlad kronisk hjärtsvikt, och sjukhus eller behandlad perifer artärsjukdom)
- Återkommande dödlig och icke-dödlig stroke under 3, 12 och 24 månaders uppföljning
- Neurologisk funktionsstatus mätt med NIH Stroke Score och modifierad Rankin-skala vid 14 dagar eller utskrivning efter randomisering och över 3, 12 och 24 månaders uppföljning
- Mortalitet av alla orsaker under 3, 12 och 24 månaders uppföljning
- Varaktighet av initial sjukhusvistelse
- Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck inom 24 timmar och över 7 dagar och 14 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4071
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- Soohow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥22 år
- Ischemisk stroke debut inom 48 timmar bekräftad av bildbehandling (CT-skanning eller MRT).
- Systoliskt BP≥140 och <220 mm Hg och diastoliskt BP≥80 mm Hg
- Inga kontraindikationer för antihypertensiv behandling
- Kan och vill underteckna informerat samtycke från patienter eller deras direkta familjemedlemmar
Exklusions kriterier:
- Individer med hemorragisk stroke
- Individer med svår hjärtsvikt (NY Heart Association klass III och IV), hjärtinfarkt, instabil angina, aortadissektion och cerebrovaskulär stenos
- Individer i djup koma
- Individer med resistent hypertoni [systoliskt blodtryck ≥170 mm Hg trots användning av 4 eller fler blodtryckssänkande läkemedel under ett halvår eller längre]
- Intravenös trombolytisk behandling (som intravenös rtPA)
- Individer som inte kan delta i efterundersökning
- Nuvarande gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv antihypertensiv behandling
|
Initial antihypertensiv behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (Enalapril) och/eller kalciumkanalblockerare som andrahandsmedicinering; och/eller diuretika som tredje linjens läkemedel.
Baserat på patienternas utgångsnivå för blodtrycket kan första linjens medicinering (intravenös Enalapril) användas ensam eller i kombination med andra linjens medicinering (kalciumkanalblockerare) och tredje linjens medicinering (diuretika) för att uppnå målet systoliskt blodtryck. sänkning med 10 % till 25 % inom de första 24 timmarna efter randomisering och för att uppnå systoliskt blodtryck under 140 mm Hg och diastoliskt tryck under 90 mm Hg och bibehålla denna blodtrycksnivå efteråt under sjukhusvistelsen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Avbryt alla hemläkemedel för blodtryckssänkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kombination av dödsfall inom 14 dagar efter randomisering och allvarlig funktionsnedsättning vid 14 dagar eller vid utskrivning från sjukhus om tidigare än 14 dagar.
Tidsram: 2 veckor
|
Stor funktionsnedsättning definierades som en poäng på 3 till 5 på den modifierade Rankin-skalan 14 dagar efter randomisering.
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med en poäng på 0 som indikerar inga symtom; en poäng på 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning (dvs. sängliggande, inkontinent eller kräver konstant omvårdnad och omsorg); och en poäng på 6 indikerar död.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kombination av dödlighet av alla orsaker och allvarlig funktionsnedsättning vid 3 månaders uppföljning efter behandling.
Tidsram: 3 månader
|
Stor funktionsnedsättning definierades som en poäng på 3 till 5 på den modifierade Rankin-skalan 3 månader efter randomisering.
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med en poäng på 0 som indikerar inga symtom; en poäng på 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning (dvs. sängliggande, inkontinent eller kräver konstant omvårdnad och omsorg); och en poäng på 6 indikerar död
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
De patienter som fortfarande lever vid utskrivningen kommer att kontaktas per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök.
Information om kliniska dödsfall kommer att erhållas.
|
3 månader
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 3 månader
|
De patienter som fortfarande lever vid utskrivningen kommer att kontaktas per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök.
Information om återkommande stroke kommer att samlas in.
|
3 månader
|
|
Andra vaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
|
De patienter som fortfarande lever vid utskrivningen kommer att kontaktas per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök.
Information om vaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, kommer att samlas in.
|
3 månader
|
|
Långsiktigt neurologiskt och funktionellt tillstånd
Tidsram: Tre månader
|
De patienter som fortfarande levde vid utskrivningen från sjukhuset kontaktades per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök.
Neurologisk funktion utvärderades med den modifierade Rankin-skalan vid det 3-månaders uppföljningsbesöket efter behandling.
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, med en poäng på 0 som indikerar inga symtom; en poäng på 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning (dvs. sängliggande, inkontinent eller kräver konstant omvårdnad och omsorg); och en poäng på 6 indikerar död.
Stor funktionsnedsättning definierades som en poäng på 3 till 5 på den modifierade Rankin-skalan.
|
Tre månader
|
|
Kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination)
Tidsram: Tre månader
|
Kognitiv funktion mättes med Mini-Mental State Examination 3 månader efter randomisering.
MMSE innehåller 20 artiklar som testar kognitiva prestationer inom domäner inklusive orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk och visuell konstruktion.
MMSE-poängen delades in i tre ordinalkategorier: 24-30 (ingen kognitiv funktionsnedsättning), 19-23 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning) och 0-17 (svår kognitiv funktionsnedsättning).
|
Tre månader
|
|
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Tre månader
|
Kognitiv funktion mättes med Montreal Cognitive Assessment 3 månader efter randomisering.
MoCA är ett test med 30 punkter som utvärderar följande sju kognitiva domäner: visuospatiala/exekutiva funktioner, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
En poäng tillkommer för deltagare med utbildning <12 år.
Poäng på MoCA sträcker sig från 0 till 30 och kognitiv funktionsnedsättning definierades som en poäng på <26.
|
Tre månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
På grund av begränsad finansiering samlades inte data om livskvalitet in.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Beräknad)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .