中国急性缺血性脑卒中降压试验 (CATIS)
2024年3月21日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
内蒙古卒中项目 立即降压对中国急性缺血性卒中患者死亡和严重残疾的随机对照试验
本随机试验检验早期降压对中国急性缺血性卒中患者主要残疾和死亡的影响。
研究概览
详细说明
我们设计了一项随机对照临床试验来测试：
- 急性缺血性卒中患者（发病后 48 小时内）降压对主要结局的有效性，即随机分组后 14 天内死亡和 14 天或随机分组时依赖（改良 Rankin 量表≥3）的组合出院，如果发生在 14 天之前。
急性缺血性卒中患者（发病后 48 小时内）降压对次要结局的影响：
- 3、12 和 24 个月随访期间全因死亡率和依赖性的组合
- 超过 3、12 和 24 个月的随访期间的复合血管疾病事件（血管性死亡、非致死性中风、非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建、住院或治疗的心绞痛、住院或治疗的充血性心力衰竭以及住院或治疗的心衰）外周动脉疾病）
- 在 3、12 和 24 个月的随访中复发性致命性和非致命性中风
- 在随机分组后 14 天或出院时，以及超过 3、12 和 24 个月的随访期间，通过 NIH 卒中评分和改良 Rankin 量表测量神经功能状态
- 3、12 和 24 个月随访期间的全因死亡率
- 初次住院时间
- 收缩压和舒张压在 24 小时内以及 7 天和 14 天内的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4071
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215123
- Soohow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 影像学（CT 扫描或 MRI）研究证实 48 小时内发生缺血性中风
- 收缩压≥140 且 <220 毫米汞柱和舒张压≥80 毫米汞柱
- 没有抗高血压治疗的禁忌证
- 患者或其直系亲属能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 出血性中风患者
- 患有严重心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、主动脉夹层和脑血管狭窄的个体
- 处于深度昏迷状态的人
- 顽固性高血压患者[尽管使用 4 种或更多种降压药物半年或更长时间，但收缩压≥170 mm Hg]
- 静脉溶栓治疗（如静脉 rtPA）
- 无法参加后续检查的个人
- 现在的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极降压治疗
|
使用血管紧张素转换酶抑制剂（依那普利）和/或钙通道阻滞剂作为二线药物进行初始抗高血压治疗；和/或利尿剂作为三线药物。
根据患者基线血压水平，可单独使用一线药物（静脉依那普利），或与二线药物（钙通道阻滞剂）、三线药物（利尿剂）联合使用，以达到目标收缩压在随机分组后的第一个 24 小时内降低 10% 至 25%，并使收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱，并在住院期间维持这一血压水平。
|
|
无干预：日常护理
停用所有家用降压药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 14 天内死亡和 14 天严重残疾或早于 14 天出院时的组合。
大体时间：2周
|
严重残疾定义为随机分组后 14 天时改良 Rankin 量表评分为 3 至 5 分。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0 至 6，0 分表示无症状； 5 分表示严重残疾（即卧床不起、大小便失禁或需要持续护理和照料）； 6分表示死亡。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 3 个月随访时全因死亡率和严重残疾的组合。
大体时间：3个月
|
严重残疾定义为随机分组后 3 个月时改良 Rankin 量表评分为 3 至 5 分。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0 至 6，0 分表示无症状； 5 分表示严重残疾（即卧床不起、大小便失禁或需要持续护理和照料）； 6分表示死亡
|
3个月
|
|
死亡
大体时间：3个月
|
出院时仍然健在的患者将通过电话联系，安排后续临床访问。
将获得有关临床死亡的信息。
|
3个月
|
|
复发性中风
大体时间：3个月
|
出院时仍然健在的患者将通过电话联系，安排后续临床访问。
将收集复发性中风的信息。
|
3个月
|
|
其他血管事件
大体时间：3个月
|
出院时仍然健在的患者将通过电话联系，安排后续临床访问。
将收集血管事件的信息，例如心肌梗塞。
|
3个月
|
|
长期神经和功能状态
大体时间：三个月
|
通过电话联系那些在出院时仍然活着的患者，以安排后续临床访问。
在治疗后 3 个月的随访中，通过改良的 Rankin 量表评估神经功能。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0 至 6，0 分表示无症状； 5 分表示严重残疾（即卧床不起、大小便失禁或需要持续护理和照料）； 6分表示死亡。
严重残疾定义为改良 Rankin 量表评分为 3 至 5 分。
|
三个月
|
|
认知功能（简易精神状态检查）
大体时间：三个月
|
随机化后 3 个月通过简易精神状态检查测量认知功能。
MMSE 包含 20 个项目，测试领域的认知表现，包括定向、注册、注意力和计算、回忆、语言和视觉构造。
MMSE 分数分为三个顺序类别：24-30（无认知障碍）、19-23（轻度认知障碍）和 0-17（严重认知障碍）。
|
三个月
|
|
认知功能（蒙特利尔认知评估）
大体时间：三个月
|
认知功能在随机化后 3 个月通过蒙特利尔认知评估进行测量。
MoCA 是一个 30 项测试，评估以下七个认知领域：视觉空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象和定向。
受教育程度<12 年的参与者加一分。
MoCA 评分范围为 0 至 30，认知障碍定义为评分 <26。
|
三个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
由于资金有限，未收集生活质量数据。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Bu X, Li C, Zhang Y, Xu T, Wang D, Sun Y, Peng H, Xu T, Chen CS, Bazzano LA, Chen J, He J; CATIS Investigators. Early Blood Pressure Reduction in Acute Ischemic Stroke with Various Severities: A Subgroup Analysis of the CATIS Trial. Cerebrovasc Dis. 2016;42(3-4):186-95. doi: 10.1159/000444722. Epub 2016 Apr 26.
- Zhong C, Xu T, Xu T, Peng Y, Wang A, Wang J, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang D, Zhang Y, Zhang Y, Gao X, He J; CATIS Investigation Groups. Plasma Homocysteine and Prognosis of Acute Ischemic Stroke: a Gender-Specific Analysis From CATIS Randomized Clinical Trial. Mol Neurobiol. 2017 Apr;54(3):2022-2030. doi: 10.1007/s12035-016-9799-0. Epub 2016 Feb 24.
- Bu X, Zhang Y, Bazzano LA, Xu T, Guo L, Wang X, Zhang J, Cui Y, Li D, Zhang F, Ju Z, Xu T, Chen CS, Chen J, He J. Effects of early blood pressure reduction on cognitive function in patients with acute ischemic stroke. Int J Stroke. 2016 Dec;11(9):1009-1019. doi: 10.1177/1747493016660094. Epub 2016 Jul 13.
- Zhai Y, Che B, Liu Y, Peng H, Wang A, Peng Y, Chen J, Zhang Y, Xu T, Zhong C, He J. Effect of Immediate Antihypertensive Treatment on Clinical Outcomes in Acute Ischemic Stroke Patients With Different Renal Function Status. Hypertension. 2023 Jan;80(1):204-213. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20202. Epub 2022 Nov 10.
- Du J, Miao M, Lu Z, Chen H, Bao A, Che B, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y, Zhong C. Plasma l-carnitine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke: A nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Nov;32(11):2579-2587. doi: 10.1016/j.numecd.2022.08.016. Epub 2022 Aug 28.
- Xu T, Zhang K, Zhong C, Zhu Z, Zheng X, Yang P, Che B, Lu Y, Zhang Y. Plasma Human Cartilage Glycoprotein-39 Is Associated With the Prognosis of Acute Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026263. doi: 10.1161/JAHA.122.026263. Epub 2022 Sep 14.
- Zang Y, Zhu Z, Shi M, Wang A, Xie X, Xu T, Peng Y, Yang P, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Zhang Y, He J. Association between annual household income and adverse outcomes in patients who had ischaemic stroke. J Epidemiol Community Health. 2022 Mar;76(3):293-300. doi: 10.1136/jech-2021-216481. Epub 2021 Sep 7.
- Zhong C, Miao M, Che B, Du J, Wang A, Peng H, Bu X, Zhang J, Ju Z, Xu T, He J, Zhang Y. Plasma choline and betaine and risks of cardiovascular events and recurrent stroke after ischemic stroke. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1351-1359. doi: 10.1093/ajcn/nqab199.
- Che B, Shen S, Zhu Z, Wang A, Xu T, Peng Y, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, He J, Zhang Y, Zhong C. Education Level and Long-term Mortality, Recurrent Stroke, and Cardiovascular Events in Patients With Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e016671. doi: 10.1161/JAHA.120.016671. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu S, Qian S, Xu T, Peng H, Dong R, Wang D, Yuan X, Guo L, Zhang Y, Geng D, Zhong C. White Matter Hyperintensity, Immediate Antihypertensive Treatment, and Functional Outcome After Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1608-1612. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028841. Epub 2020 Apr 1.
- Guo DX, Zhu ZB, Zhong CK, Bu XQ, Chen LH, Xu T, Guo LB, Zhang JT, Li D, Zhang JH, Ju Z, Chen CS, Chen J, Zhang YH, He J. Serum cystatin C levels are negatively correlated with post-stroke cognitive dysfunction. Neural Regen Res. 2020 May;15(5):922-928. doi: 10.4103/1673-5374.268928.
- Zhang R, Zhong C, Zhang Y, Xie X, Zhu Z, Wang A, Chen CS, Peng Y, Peng H, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Liu L, Wang Y, Xu T, He J. Immediate Antihypertensive Treatment for Patients With Acute Ischemic Stroke With or Without History of Hypertension: A Secondary Analysis of the CATIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e198103. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8103.
- Guo D, Zhu Z, Zhong C, Peng H, Wang A, Xu T, Peng Y, Xu T, Chen CS, Li Q, Ju Z, Geng D, Chen J, Zhang Y, He J. Increased Serum Netrin-1 Is Associated With Improved Prognosis of Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Apr;50(4):845-852. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024631.
- He WJ, Zhong C, Xu T, Wang D, Sun Y, Bu X, Chen CS, Wang J, Ju Z, Li Q, Zhang J, Geng D, Zhang J, Li D, Li Y, Yuan X, Zhang Y, Kelly TN; CATIS investigators. Early antihypertensive treatment and clinical outcomes in acute ischemic stroke: subgroup analysis by baseline blood pressure. J Hypertens. 2018 Jun;36(6):1372-1381. doi: 10.1097/HJH.0000000000001690.
- Xu T, Zhang Y, Bu X, Wang D, Sun Y, Chen CS, Wang J, Peng H, Ju Z, Peng Y, Xu T, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Zhang D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Chen J, He J; CATIS investigators. Blood pressure reduction in acute ischemic stroke according to time to treatment: a subgroup analysis of the China Antihypertensive Trial in Acute Ischemic Stroke trial. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1244-1251. doi: 10.1097/HJH.0000000000001288.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.