フェンタニルベースの患者管理鎮痛法にデクスメデトミジンを追加した併用療法が、腰椎手術を受ける高感受性患者の吐き気・嘔吐に及ぼす影響：前向き二重盲検ランダム化対照試験
2014年2月5日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、フェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛法（PCA）にデクスメデトミジンを追加すると、腰椎手術を受ける高リスク患者におけるフェンタニルボーラスの必要性と、それに伴う術後の悪心嘔吐が軽減されるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 待機的腰椎手術を予定している20～65歳の女性、非喫煙者
除外基準:
- 心電図上の徐脈 (45bpm)
- 房室伝導障害
- 制御されていない高血圧
- 狭心症の歴史
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)
- オピオイドの術前投与
- 制吐薬の術前投与
- 胃腸障害の既往歴
- 肝臓または腎臓の病気
- 妊娠中 11. 外国人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
フェンタニルベースの静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) へのデクスメデトミジンの追加
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボとしての生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総用量とボーラス投与
時間枠：PCA の総用量とボーラス投与回数の要件に対して予想される平均時間は 48 時間
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麻酔導入後、左総頚動脈から得られるパルス波ドプラ信号により頚動脈血流のピーク速度を測定する。
ピーク速度の呼吸位相変動は、1 呼吸サイクル中のピーク速度の最大値と最小値の差を 2 つの値の平均で割ったものとして定義されます。
体液反応者は、体積拡張後に 1 回拍出量指数が 15% 以上増加した患者として定義されます。
流体反応者を識別するための受信者動作特性曲線分析が実行されます。
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PCA の総用量とボーラス投与回数の要件に対して予想される平均時間は 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に起こる吐き気と嘔吐
時間枠：11 ポイントの口頭数値評価スケールの評価には平均 48 時間がかかると予想されます
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麻酔導入後、左総頚動脈から得られるパルス波ドプラ信号により頚動脈血流のピーク速度を測定する。
ピーク速度の呼吸位相変動は、1 呼吸サイクル中のピーク速度の最大値と最小値の差を 2 つの値の平均で割ったものとして定義されます。
体液反応者は、体積拡張後に 1 回拍出量指数が 15% 以上増加した患者として定義されます。
流体反応者を識別するために受信者動作特性曲線分析が実行されます。
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11 ポイントの口頭数値評価スケールの評価には平均 48 時間がかかると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0490
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。