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Wirkung der Kombination Dexmedetomidin zusätzlich zu einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie auf Fentanylbasis auf Übelkeitserbrechen bei hochanfälligen Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen: Prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

5. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf Fentanylbasis den Bedarf an Fentanylbolus und die daraus resultierende postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. weibliche, nicht rauchende Patientin im Alter von 20 bis 65 Jahren, bei der eine elektive Operation der Lendenwirbelsäule geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bradykardie im EKG (45 Schläge pro Minute)
  2. Atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörung
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Angina-Geschichte
  5. Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Präoperative Gabe von Opioiden
  7. Präoperative Gabe von Antiemetika
  8. Anamnese einer Magen-Darm-Erkrankung
  9. Leber- oder Nierenerkrankung
  10. Schwanger 11. Ausländer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Zusatz von Dexmedetomidin zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf Fentanylbasis
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis und Bolusverabreichung von Opioid
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden für die Anforderungen an die Gesamtdosis und die Anzahl der Bolusverabreichungen von PCA
Nach Einleitung der Anästhesie wird die Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses in der Halsschlagader anhand des gepulsten Wellen-Doppler-Signals gemessen, das von der linken Halsschlagader empfangen wird. Die respirophasische Variation der Spitzengeschwindigkeit ist definiert als die Differenz zwischen dem Maximal- und dem Minimalwert der Spitzengeschwindigkeit dividiert durch den Mittelwert der beiden Werte während eines Atemzyklus. Als Fluid-Responder gilt ein Patient, dessen Schlagvolumenindex nach Volumenexpansion um ≥15 % erhöht ist. Die Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers zur Unterscheidung des Fludi-Responders wird durchgeführt.
ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden für die Anforderungen an die Gesamtdosis und die Anzahl der Bolusverabreichungen von PCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
daraus resultierende postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden für die Beurteilung der verbalen numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten
Nach Einleitung der Anästhesie wird die Spitzengeschwindigkeit des Blutflusses in der Halsschlagader anhand des gepulsten Wellen-Doppler-Signals gemessen, das von der linken Halsschlagader empfangen wird. Die respirophasische Variation der Spitzengeschwindigkeit ist definiert als die Differenz zwischen dem Maximal- und dem Minimalwert der Spitzengeschwindigkeit dividiert durch den Mittelwert der beiden Werte während eines Atemzyklus. Als Fluid-Responder gilt ein Patient, dessen Schlagvolumenindex nach Volumenexpansion um ≥15 % erhöht ist. Es wird eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers durchgeführt, um den Flüssigkeitsansprechpartner zu unterscheiden.
ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden für die Beurteilung der verbalen numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0490

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