Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinasjonsdeksmedetomidin lagt til fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi på kvalme Oppkast hos svært mottakelige pasienter som gjennomgår lumbal spinal kirurgi: Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

5. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at tillegg av dexmedetomidin til fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) reduserer behovet for fentanylbolus og påfølgende postoperativ kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. kvinnelig, røykfri pasient som er 20–65 år gammel planlagt for elektiv korsryggskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi på EKG (45 bpm)
  2. Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
  3. Ukontrollert hypertensjon
  4. angina historie
  5. fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Preoperativ administrering av opioid
  7. Preoperativ administrering av antiemetika
  8. Gastrointestinal lidelse historie
  9. Lever- eller nyresykdom
  10. Gravid 11. Utlending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin
tillegg av dexmedetomidin til fentanylbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
Legemiddel: dexmedetomidin
Placebo komparator: vanlig saltvann
vanlig saltvann som placebo
Legemiddel: vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totaldose og bolusadministrasjon av opioid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer for krav til totaldose og antall bolusadministrering av PCA
Etter induksjon av anestesi, måles topphastigheten for halspulsårens blodstrøm ved hjelp av det pulserende Doppler-signalet fra venstre felles halspulsåre. Respirofasisk variasjon av topphastigheten er definert som forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdiene av topphastigheten delt på gjennomsnittet av de to verdiene i løpet av en respirasjonssyklus. Væskereagerer er definert som en pasient hvis slagvolumindeks er økt ≥15 % etter volumekspansjon. Mottakerens driftskarakteristikk-kurveanalyse for å diskriminere fludi-reageren utføres.
et forventet gjennomsnitt på 48 timer for krav til totaldose og antall bolusadministrering av PCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påfølgende postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 48 timer for vurdering av de 11-punkts verbale numeriske vurderingsskalaene
Etter induksjon av anestesi, måles topphastigheten for halspulsårens blodstrøm ved hjelp av det pulserende Doppler-signalet fra venstre felles halspulsåre. Respirofasisk variasjon av topphastigheten er definert som forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdiene av topphastigheten delt på gjennomsnittet av de to verdiene i løpet av en respirasjonssyklus. Væskereagerer er definert som en pasient hvis slagvolumindeks er økt ≥15 % etter volumekspansjon. Mottakerens driftskarakteristikk-kurveanalyse for å skille ut fluidresponder utføres.
et forventet gjennomsnitt på 48 timer for vurdering av de 11-punkts verbale numeriske vurderingsskalaene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere