- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840254
Efecto de la combinación de dexmedetomidina añadida a la analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo sobre las náuseas y los vómitos en pacientes altamente susceptibles que se someten a cirugía de la columna lumbar: ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
5 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la adición de dexmedetomidina a la analgesia intravenosa controlada por el paciente (ACP) basada en fentanilo reduce la necesidad de bolo de fentanilo y las consiguientes náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente mujer, no fumadora, de 20 a 65 años de edad programada para cirugía electiva de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Bradicardia en EKG (45lpm)
- Trastorno de la conducción auriculoventricular
- Hipertensión no controlada
- historia de angina
- obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Administración preoperatoria de opioides
- Administración preoperatoria de antieméticos
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales
- Enfermedad hepática o renal
- Embarazada 11. Extranjera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dexmedetomidina
adición de dexmedetomidina a la analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa basada en fentanilo
|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
solución salina normal como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis total y administración en bolo de opioides
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas para los requisitos de dosis total y número de administración en bolo de PCA
|
Después de la inducción de la anestesia, la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la arteria carótida se mide mediante la señal Doppler de onda pulsada obtenida de la arteria carótida común izquierda.
La variación respirofásica de la velocidad máxima se define como la diferencia entre los valores máximo y mínimo de la velocidad máxima dividida por la media de los dos valores durante un ciclo respiratorio.
El respondedor a líquidos se define como un paciente cuyo índice de volumen sistólico aumenta ≥15 % después de la expansión de volumen.
Se realiza el análisis de la curva característica operativa del receptor para discriminar el fludi respondedor.
|
un promedio esperado de 48 horas para los requisitos de dosis total y número de administración en bolo de PCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
náuseas y vómitos postoperatorios consiguientes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas para la evaluación de las escalas de calificación numérica verbal de 11 puntos
|
Después de la inducción de la anestesia, la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la arteria carótida se mide mediante la señal Doppler de onda pulsada obtenida de la arteria carótida común izquierda.
La variación respirofásica de la velocidad máxima se define como la diferencia entre los valores máximo y mínimo de la velocidad máxima dividida por la media de los dos valores durante un ciclo respiratorio.
El respondedor a líquidos se define como un paciente cuyo índice de volumen sistólico aumenta ≥15 % después de la expansión de volumen.
Se realiza el análisis de la curva característica operativa del receptor para discriminar el respondedor fluido.
|
un promedio esperado de 48 horas para la evaluación de las escalas de calificación numérica verbal de 11 puntos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0490
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NVPO
-
Randers Regional HospitalTerminado