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Efecto de la combinación de dexmedetomidina añadida a la analgesia intravenosa controlada por el paciente a base de fentanilo sobre las náuseas y los vómitos en pacientes altamente susceptibles que se someten a cirugía de la columna lumbar: ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego

5 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la adición de dexmedetomidina a la analgesia intravenosa controlada por el paciente (ACP) basada en fentanilo reduce la necesidad de bolo de fentanilo y las consiguientes náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía de columna lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Paciente mujer, no fumadora, de 20 a 65 años de edad programada para cirugía electiva de columna lumbar

Criterio de exclusión:

  1. Bradicardia en EKG (45lpm)
  2. Trastorno de la conducción auriculoventricular
  3. Hipertensión no controlada
  4. historia de angina
  5. obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
  6. Administración preoperatoria de opioides
  7. Administración preoperatoria de antieméticos
  8. Antecedentes de trastornos gastrointestinales
  9. Enfermedad hepática o renal
  10. Embarazada 11. Extranjera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina
adición de dexmedetomidina a la analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa basada en fentanilo
Comparador de placebos: solución salina normal
solución salina normal como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total y administración en bolo de opioides
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas para los requisitos de dosis total y número de administración en bolo de PCA
Después de la inducción de la anestesia, la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la arteria carótida se mide mediante la señal Doppler de onda pulsada obtenida de la arteria carótida común izquierda. La variación respirofásica de la velocidad máxima se define como la diferencia entre los valores máximo y mínimo de la velocidad máxima dividida por la media de los dos valores durante un ciclo respiratorio. El respondedor a líquidos se define como un paciente cuyo índice de volumen sistólico aumenta ≥15 % después de la expansión de volumen. Se realiza el análisis de la curva característica operativa del receptor para discriminar el fludi respondedor.
un promedio esperado de 48 horas para los requisitos de dosis total y número de administración en bolo de PCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios consiguientes
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 48 horas para la evaluación de las escalas de calificación numérica verbal de 11 puntos
Después de la inducción de la anestesia, la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la arteria carótida se mide mediante la señal Doppler de onda pulsada obtenida de la arteria carótida común izquierda. La variación respirofásica de la velocidad máxima se define como la diferencia entre los valores máximo y mínimo de la velocidad máxima dividida por la media de los dos valores durante un ciclo respiratorio. El respondedor a líquidos se define como un paciente cuyo índice de volumen sistólico aumenta ≥15 % después de la expansión de volumen. Se realiza el análisis de la curva característica operativa del receptor para discriminar el respondedor fluido.
un promedio esperado de 48 horas para la evaluación de las escalas de calificación numérica verbal de 11 puntos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NVPO

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