Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации дексмедетомидина, добавленного к внутривенной контролируемой пациентом анальгезии на основе фентанила, на тошноту и рвоту у высокочувствительных пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

5 февраля 2014 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что добавление дексмедетомидина к внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (КПА) на основе фентанила снижает потребность в болюсном введении фентанила и последующую послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. женщина, некурящая пациентка в возрасте 20-65 лет, которой назначена плановая операция на поясничном отделе позвоночника.

Критерий исключения:

  1. Брадикардия на ЭКГ (45 ударов в минуту)
  2. Нарушение атриовентрикулярной проводимости
  3. Неконтролируемая гипертензия
  4. история стенокардии
  5. ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
  6. Предоперационное введение опиоидов
  7. Предоперационное введение противорвотных средств
  8. История желудочно-кишечных расстройств
  9. Заболевание печени или почек
  10. Беременная 11. Иностранка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин
добавление дексмедетомидина к внутривенной аналгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом (PCA)
Лекарство: дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
нормальный физиологический раствор в качестве плацебо
Лекарство: физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза и болюсное введение опиоидов
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 48 часов для требований к общей дозе и количеству болюсных введений PCA
После индукции анестезии измеряют пиковую скорость кровотока в сонной артерии по импульсно-волновому допплеровскому сигналу, полученному из левой общей сонной артерии. Респирофазное изменение пиковой скорости определяется как разница между максимальным и минимальным значениями пиковой скорости, деленная на среднее значение двух значений в течение одного дыхательного цикла. Реакция на инфузионную терапию определяется как пациент, у которого индекс ударного объема увеличился на ≥15% после увеличения объема. Выполняется анализ кривой рабочих характеристик приемника для различения респондентов Fludi.
ожидаемое среднее значение 48 часов для требований к общей дозе и количеству болюсных введений PCA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: ожидаемое среднее время 48 часов для оценки 11-балльной вербальной числовой рейтинговой шкалы
После индукции анестезии измеряют пиковую скорость кровотока в сонной артерии по импульсно-волновому допплеровскому сигналу, полученному из левой общей сонной артерии. Респирофазное изменение пиковой скорости определяется как разница между максимальным и минимальным значениями пиковой скорости, деленная на среднее значение двух значений в течение одного дыхательного цикла. Реакция на инфузионную терапию определяется как пациент, у которого индекс ударного объема увеличился на ≥15% после увеличения объема. Выполняется анализ кривой рабочих характеристик приемника для определения жидкостного отклика.
ожидаемое среднее время 48 часов для оценки 11-балльной вербальной числовой рейтинговой шкалы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться