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Effetto della combinazione di dexmedetomidina aggiunta all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di fentanil sulla nausea, vomito in pazienti altamente suscettibili sottoposti a chirurgia spinale lombare: studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

5 febbraio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'aggiunta di dexmedetomidina all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) a base di fentanil riduca il fabbisogno di fentanil in bolo e la conseguente nausea e vomito postoperatori nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. paziente di sesso femminile, non fumatrice, di età compresa tra 20 e 65 anni, sottoposta a chirurgia elettiva del rachide lombare

Criteri di esclusione:

  1. Bradicardia all'ECG (45 bpm)
  2. Disturbo della conduzione atrioventricolare
  3. Ipertensione incontrollata
  4. storia dell'angina
  5. obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)
  6. Somministrazione preoperatoria di oppioidi
  7. Somministrazione preoperatoria di antiemetici
  8. Storia di disturbi gastrointestinali
  9. Malattia epatica o renale
  10. Incinta 11. Straniera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina
aggiunta di dexmedetomidina all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) a base di fentanil
Droga: dexmedetomidina
Comparatore placebo: salina normale
soluzione salina normale come placebo
Droga: salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale e somministrazione in bolo di oppioidi
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore per il fabbisogno di dose totale e numero di somministrazioni in bolo di PCA
Dopo l'induzione dell'anestesia, la velocità di picco del flusso sanguigno dell'arteria carotide viene misurata dal segnale Doppler ad onda pulsata ottenuto dall'arteria carotide comune sinistra. La variazione respiratoria della velocità di picco è definita come la differenza tra i valori massimo e minimo della velocità di picco divisa per la media dei due valori durante un ciclo respiratorio. Il fluid responder è definito come un paziente il cui indice del volume sistolico è aumentato ≥15% dopo l'espansione del volume. Viene eseguita l'analisi della curva caratteristica di funzionamento del ricevitore per discriminare il fludi responder.
una media prevista di 48 ore per il fabbisogno di dose totale e numero di somministrazioni in bolo di PCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conseguente nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: una media prevista di 48 ore per la valutazione delle scale di valutazione numerica verbale a 11 punti
Dopo l'induzione dell'anestesia, la velocità di picco del flusso sanguigno dell'arteria carotide viene misurata dal segnale Doppler ad onda pulsata ottenuto dall'arteria carotide comune sinistra. La variazione respiratoria della velocità di picco è definita come la differenza tra i valori massimo e minimo della velocità di picco divisa per la media dei due valori durante un ciclo respiratorio. Il fluid responder è definito come un paziente il cui indice del volume sistolico è aumentato ≥15% dopo l'espansione del volume. Viene eseguita l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore per discriminare il risponditore fluido.
una media prevista di 48 ore per la valutazione delle scale di valutazione numerica verbale a 11 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0490

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