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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840254
Effet de la combinaison de dexmédétomidine ajoutée à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl sur les vomissements de nausées chez les patients hautement sensibles subissant une chirurgie de la colonne lombaire : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
5 février 2014 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de dexmédétomidine à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl réduit les besoins en bolus de fentanyl et les nausées et vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie de la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. patiente non-fumeuse âgée de 20 à 65 ans devant subir une chirurgie élective de la colonne lombaire
Critère d'exclusion:
- Bradycardie sur ECG (45bpm)
- Trouble de la conduction auriculo-ventriculaire
- Hypertension non contrôlée
- antécédents d'angine
- obésité (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Administration préopératoire d'opioïdes
- Administration préopératoire d'antiémétiques
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux
- Maladie hépatique ou rénale
- Enceinte 11. Étranger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dexmédétomidine
ajout de dexmédétomidine à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
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Comparateur placebo: solution saline normale
solution saline normale comme placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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administration de la dose totale et du bolus d'opioïdes
Délai: une moyenne attendue de 48 heures pour les exigences de dose totale et de nombre d'administrations de bolus de PCA
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Après l'induction de l'anesthésie, la vitesse maximale du flux sanguin de l'artère carotide est mesurée par le signal Doppler pulsé obtenu à partir de l'artère carotide commune gauche.
La variation respirophasique de la vitesse maximale est définie comme la différence entre les valeurs maximale et minimale de la vitesse maximale divisée par la moyenne des deux valeurs au cours d'un cycle respiratoire.
Le répondeur liquidien est défini comme un patient dont l'indice de volume d'éjection systolique est augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume.
L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour discriminer le répondeur fludi est effectuée.
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une moyenne attendue de 48 heures pour les exigences de dose totale et de nombre d'administrations de bolus de PCA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nausées et vomissements postopératoires consécutifs
Délai: une moyenne prévue de 48 heures pour l'évaluation des échelles d'évaluation numérique verbale de 11 points
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Après l'induction de l'anesthésie, la vitesse maximale du flux sanguin de l'artère carotide est mesurée par le signal Doppler pulsé obtenu à partir de l'artère carotide commune gauche.
La variation respirophasique de la vitesse maximale est définie comme la différence entre les valeurs maximale et minimale de la vitesse maximale divisée par la moyenne des deux valeurs au cours d'un cycle respiratoire.
Le répondeur liquidien est défini comme un patient dont l'indice de volume d'éjection systolique est augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume.
L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour discriminer le répondeur fluide est effectuée.
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une moyenne prévue de 48 heures pour l'évaluation des échelles d'évaluation numérique verbale de 11 points
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0490
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