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Effet de la combinaison de dexmédétomidine ajoutée à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base de fentanyl sur les vomissements de nausées chez les patients hautement sensibles subissant une chirurgie de la colonne lombaire : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

5 février 2014 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de dexmédétomidine à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl réduit les besoins en bolus de fentanyl et les nausées et vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie de la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. patiente non-fumeuse âgée de 20 à 65 ans devant subir une chirurgie élective de la colonne lombaire

Critère d'exclusion:

  1. Bradycardie sur ECG (45bpm)
  2. Trouble de la conduction auriculo-ventriculaire
  3. Hypertension non contrôlée
  4. antécédents d'angine
  5. obésité (IMC ≥ 30 kg/m2)
  6. Administration préopératoire d'opioïdes
  7. Administration préopératoire d'antiémétiques
  8. Antécédents de troubles gastro-intestinaux
  9. Maladie hépatique ou rénale
  10. Enceinte 11. Étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine
ajout de dexmédétomidine à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à base de fentanyl
Comparateur placebo: solution saline normale
solution saline normale comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
administration de la dose totale et du bolus d'opioïdes
Délai: une moyenne attendue de 48 heures pour les exigences de dose totale et de nombre d'administrations de bolus de PCA
Après l'induction de l'anesthésie, la vitesse maximale du flux sanguin de l'artère carotide est mesurée par le signal Doppler pulsé obtenu à partir de l'artère carotide commune gauche. La variation respirophasique de la vitesse maximale est définie comme la différence entre les valeurs maximale et minimale de la vitesse maximale divisée par la moyenne des deux valeurs au cours d'un cycle respiratoire. Le répondeur liquidien est défini comme un patient dont l'indice de volume d'éjection systolique est augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume. L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour discriminer le répondeur fludi est effectuée.
une moyenne attendue de 48 heures pour les exigences de dose totale et de nombre d'administrations de bolus de PCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires consécutifs
Délai: une moyenne prévue de 48 heures pour l'évaluation des échelles d'évaluation numérique verbale de 11 points
Après l'induction de l'anesthésie, la vitesse maximale du flux sanguin de l'artère carotide est mesurée par le signal Doppler pulsé obtenu à partir de l'artère carotide commune gauche. La variation respirophasique de la vitesse maximale est définie comme la différence entre les valeurs maximale et minimale de la vitesse maximale divisée par la moyenne des deux valeurs au cours d'un cycle respiratoire. Le répondeur liquidien est défini comme un patient dont l'indice de volume d'éjection systolique est augmenté de ≥ 15 % après l'expansion du volume. L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour discriminer le répondeur fluide est effectuée.
une moyenne prévue de 48 heures pour l'évaluation des échelles d'évaluation numérique verbale de 11 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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