Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinationsdexmedetomidin tillsatt till fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi på illamående Kräkningar hos mycket känsliga patienter som genomgår ländryggskirurgi: Prospektiv dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

5 februari 2014 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att tillägg av dexmedetomidin till fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) minskar behovet av fentanylbolus och efterföljande postoperativt illamående och kräkningar hos högriskpatienter som genomgår ländryggskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. kvinnlig, icke-rökare patient som är 20-65 år gammal planerad för elektiv ländryggskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Bradykardi på EKG (45 bpm)
  2. Atrioventrikulär ledningsstörning
  3. Okontrollerad hypertoni
  4. angina historia
  5. fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Preoperativ administrering av opioid
  7. Preoperativ administrering av antiemetika
  8. Gastrointestinal sjukdom historia
  9. Lever- eller njursjukdom
  10. Gravid 11. Utlänning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidin
tillägg av dexmedetomidin till fentanylbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA)
Läkemedel: dexmedetomidin
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning som placebo
Läkemedel: normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos och bolusadministrering av opioid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 48 timmar för krav på total dos och antal bolusadministrering av PCA
Efter induktion av anestesi mäts topphastigheten för halspulsåderns blodflöde av den pulserade vågens Doppler-signal som erhålls från den vänstra gemensamma halspulsådern. Respirofasisk variation av topphastigheten definieras som skillnaden mellan maximi- och minimivärdena för topphastighet dividerat med medelvärdet av de två värdena under en andningscykel. Fluid responder definieras som en patient vars strokevolymindex ökas med ≥15 % efter volymexpansion. Mottagarens funktionskarakteristikkurvaanalys för att urskilja fludisvarare utförs.
ett förväntat genomsnitt på 48 timmar för krav på total dos och antal bolusadministrering av PCA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterföljande postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 48 timmar för bedömning av de 11-poängs verbala numeriska betygsskalorna
Efter induktion av anestesi mäts topphastigheten för halspulsåderns blodflöde av den pulserade vågens Doppler-signal som erhålls från den vänstra gemensamma halspulsådern. Respirofasisk variation av topphastigheten definieras som skillnaden mellan maximi- och minimivärdena för topphastighet dividerat med medelvärdet av de två värdena under en andningscykel. Fluid responder definieras som en patient vars strokevolymindex ökas med ≥15 % efter volymexpansion. Analysen av mottagarens funktionskarakteristikkurva för att urskilja vätskesvarare utförs.
ett förväntat genomsnitt på 48 timmar för bedömning av de 11-poängs verbala numeriska betygsskalorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0490

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera