Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji deksmedetomidyny dodanej do dożylnego leczenia przeciwbólowego na bazie fentanylu kontrolowanego przez pacjenta na nudności i wymioty u wysoce podatnych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dodanie deksmedetomidyny do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) opartej na fentanylu zmniejsza zapotrzebowanie na bolus fentanylu i wynikające z tego pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentka niepaląca w wieku 20-65 lat planowana operacja kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Bradykardia w EKG (45 uderzeń na minutę)
  2. Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. historia anginy
  5. otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Przedoperacyjne podanie opioidu
  7. Przedoperacyjne podanie leków przeciwwymiotnych
  8. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  9. Choroba wątroby lub nerek
  10. Ciąża 11. Cudzoziemiec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
dodanie deksmedetomidyny do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na bazie fentanylu
Lek: deksmedetomidyna
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna jako placebo
Lek: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podanie dawki całkowitej i bolusa opioidu
Ramy czasowe: oczekiwany średni czas 48 godzin dla zapotrzebowania na dawkę całkowitą i liczbę bolusów PCA
Po indukcji znieczulenia szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej jest mierzona za pomocą pulsacyjnego sygnału fali Dopplera uzyskiwanego z lewej tętnicy szyjnej wspólnej. Oddechowo-fazowa zmienność prędkości szczytowej jest definiowana jako różnica między maksymalną a minimalną wartością prędkości szczytowej podzielona przez średnią z tych dwóch wartości podczas jednego cyklu oddechowego. Pacjent reagujący na płyny jest definiowany jako pacjent, u którego wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o ≥15% po zwiększeniu objętości. Przeprowadzana jest analiza krzywej charakterystycznej działania odbiornika w celu rozróżnienia odpowiedzi na fludi.
oczekiwany średni czas 48 godzin dla zapotrzebowania na dawkę całkowitą i liczbę bolusów PCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w konsekwencji pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin na ocenę 11-punktowej werbalnej numerycznej skali ocen
Po indukcji znieczulenia szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej jest mierzona za pomocą pulsacyjnego sygnału fali Dopplera uzyskiwanego z lewej tętnicy szyjnej wspólnej. Oddechowo-fazowa zmienność prędkości szczytowej jest definiowana jako różnica między maksymalną a minimalną wartością prędkości szczytowej podzielona przez średnią z tych dwóch wartości podczas jednego cyklu oddechowego. Pacjent reagujący na płyny jest definiowany jako pacjent, u którego wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o ≥15% po zwiększeniu objętości. Przeprowadzana jest analiza krzywej charakterystycznej działania odbiornika w celu rozróżnienia reagującego płynem.
oczekiwana średnia 48 godzin na ocenę 11-punktowej werbalnej numerycznej skali ocen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj