Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace dexmedetomidinu přidané k intravenózní analgezii kontrolované pacientem na bázi fentanylu na nevolnost Zvracení u vysoce citlivých pacientů podstupujících operaci bederní páteře: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

5. února 2014 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že přidání dexmedetomidinu k intravenózně řízené analgezii (PCA) na bázi fentanylu snižuje potřebu bolusu fentanylu a následnou pooperační nauzeu a zvracení u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. pacientka, nekuřačka ve věku 20-65 let plánovaná na elektivní operaci bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Bradykardie na EKG (45 bpm)
  2. Porucha atrioventrikulárního vedení
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. anamnéza anginy pectoris
  5. obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Předoperační podání opioidů
  7. Předoperační podání antiemetik
  8. Gastrointestinální poruchy v anamnéze
  9. Onemocnění jater nebo ledvin
  10. Těhotná 11. Cizinec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin
přidání dexmedetomidinu k intravenózně řízené analgezii na bázi fentanylu (PCA)
Lék: dexmedetomidin
Komparátor placeba: běžná slanost
normální fyziologický roztok jako placebo
Lék: běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka a bolusové podání opioidu
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin pro požadavky na celkovou dávku a počet bolusových podání PCA
Po indukci anestezie se měří maximální rychlost průtoku krve karotidou pomocí pulzního vlnového dopplerovského signálu získaného z levé společné karotidy. Respirofázové variace maximální rychlosti je definována jako rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou maximální rychlosti dělený průměrem těchto dvou hodnot během jednoho respiračního cyklu. Fluid responder je definován jako pacient, jehož index tepového objemu je po expanzi objemu zvýšen o ≥15 %. Provádí se analýza provozní charakteristické křivky přijímače pro rozlišení fludi respondéru.
očekávaný průměr 48 hodin pro požadavky na celkovou dávku a počet bolusových podání PCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
následná pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: očekávaný průměr 48 hodin pro hodnocení 11bodových slovních numerických škál
Po indukci anestezie se měří maximální rychlost průtoku krve karotidou pomocí pulzního vlnového dopplerovského signálu získaného z levé společné karotidy. Respirofázové variace maximální rychlosti je definována jako rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou maximální rychlosti dělený průměrem těchto dvou hodnot během jednoho respiračního cyklu. Fluid responder je definován jako pacient, jehož index tepového objemu je po expanzi objemu zvýšen o ≥15 %. Provádí se analýza provozní charakteristické křivky přijímače pro rozlišení kapalinové odezvy.
očekávaný průměr 48 hodin pro hodnocení 11bodových slovních numerických škál

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit