- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01840254
Efeito da combinação de dexmedetomidina adicionada à analgesia intravenosa controlada pelo paciente à base de fentanil em náuseas, vômitos em pacientes altamente susceptíveis submetidos à cirurgia da coluna lombar: estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a adição de dexmedetomidina à analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil reduz a necessidade de fentanil em bolus e consequentes náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. paciente do sexo feminino, não fumante, com idade entre 20 e 65 anos, agendada para cirurgia eletiva da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Bradicardia no ECG (45bpm)
- Distúrbio de condução atrioventricular
- hipertensão descontrolada
- história de angina
- obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Administração pré-operatória de opioides
- Administração pré-operatória de antieméticos
- Histórico de distúrbios gastrointestinais
- Doença hepática ou renal
- Grávida 11. Estrangeira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dexmedetomidina
adição de dexmedetomidina à analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) à base de fentanil
|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
solução salina normal como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dose total e administração em bolus de opioide
Prazo: uma média esperada de 48 horas para os requisitos de dose total e número de administração em bolus de PCA
|
Após a indução da anestesia, a velocidade máxima do fluxo sanguíneo da artéria carótida é medida pelo sinal Doppler de onda pulsada obtido da artéria carótida comum esquerda.
A variação respirofásica da velocidade de pico é definida como a diferença entre os valores máximo e mínimo da velocidade de pico dividida pela média dos dois valores durante um ciclo respiratório.
O fluido responsivo é definido como um paciente cujo índice de volume sistólico é aumentado ≥15% após a expansão do volume.
A análise da curva característica de operação do receptor para discriminar o fludiresponder é realizada.
|
uma média esperada de 48 horas para os requisitos de dose total e número de administração em bolus de PCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consequentes náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: uma média esperada de 48 horas para avaliação das escalas de avaliação numérica verbal de 11 pontos
|
Após a indução da anestesia, a velocidade máxima do fluxo sanguíneo da artéria carótida é medida pelo sinal Doppler de onda pulsada obtido da artéria carótida comum esquerda.
A variação respirofásica da velocidade de pico é definida como a diferença entre os valores máximo e mínimo da velocidade de pico dividida pela média dos dois valores durante um ciclo respiratório.
O fluido responsivo é definido como um paciente cujo índice de volume sistólico é aumentado ≥15% após a expansão do volume.
A análise da curva característica de operação do receptor para discriminar o fluido responsivo é realizada.
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uma média esperada de 48 horas para avaliação das escalas de avaliação numérica verbal de 11 pontos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0490
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