Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van combinatie Dexmedetomidine toegevoegd aan op fentanyl gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie op misselijkheid Braken bij zeer gevoelige patiënten die een lumbale spinale operatie ondergaan: prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 februari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat toevoeging van dexmedetomidine aan op fentanyl gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) de behoefte aan fentanylbolus en de daaruit voortvloeiende postoperatieve misselijkheid en braken vermindert bij risicopatiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. vrouwelijke, niet-rokende patiënt tussen 20 en 65 jaar die gepland staat voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bradycardie op ECG (45 bpm)
  2. Atrioventriculaire geleidingsstoornis
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. angina geschiedenis
  5. obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
  6. Preoperatieve toediening van opioïden
  7. Preoperatieve toediening van anti-emetica
  8. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  9. Lever- of nierziekte
  10. Zwanger 11. Buitenlander

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine
toevoeging van dexmedetomidine aan op fentanyl gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis en bolustoediening van opioïden
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 48 uur voor de vereisten van de totale dosis en het aantal bolustoedieningen van PCA
Na inductie van de anesthesie wordt de pieksnelheid van de bloedstroom van de halsslagader gemeten door het gepulseerde Doppler-signaal verkregen uit de linker gemeenschappelijke halsslagader. Respirofasische variatie van de pieksnelheid wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximum- en minimumwaarden van de pieksnelheid gedeeld door het gemiddelde van de twee waarden gedurende één ademhalingscyclus. Vloeistofresponder wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de slagvolume-index ≥15% is verhoogd na volume-expansie. De analyse van de karakteristiek van de ontvanger wordt uitgevoerd om de fludi-responder te onderscheiden.
een verwacht gemiddelde van 48 uur voor de vereisten van de totale dosis en het aantal bolustoedieningen van PCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
daaruit voortvloeiende postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 48 uur voor het beoordelen van de 11-punts verbale numerieke beoordelingsschalen
Na inductie van de anesthesie wordt de pieksnelheid van de bloedstroom van de halsslagader gemeten door het gepulseerde Doppler-signaal verkregen uit de linker gemeenschappelijke halsslagader. Respirofasische variatie van de pieksnelheid wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximum- en minimumwaarden van de pieksnelheid gedeeld door het gemiddelde van de twee waarden gedurende één ademhalingscyclus. Vloeistofresponder wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de slagvolume-index ≥15% is verhoogd na volume-expansie. De analyse van de karakteristiek van de werking van de ontvanger om vloeistofresponder te onderscheiden wordt uitgevoerd.
een verwacht gemiddelde van 48 uur voor het beoordelen van de 11-punts verbale numerieke beoordelingsschalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren