使用感官面板评估三种不同隐形眼镜之间舒适度的初步研究 (NAISMITH)
2015年12月15日 更新者：University of Waterloo
随着新隐形眼镜产品的不断开发和改进，一些人越来越难以分辨一种产品与另一种产品是否不同。
此外，并非每个人的眼睛都具有相同的敏感度，因此很难做出这些判断。
这项研究的目的是探索使用预先确定的“专家小组”的想法，这些人能够根据他们的舒适度来区分隐形眼镜之间的差异。
研究概览
详细说明
随着技术的不断进步，隐形眼镜和镜片护理产品越来越难以区分。 此外，临床试验中的舒适度评估比较复杂，难以实现全掩蔽，参与者的心理对结果的影响未知。 虽然开发一个可靠的系统来评估舒适度将有利于新产品的研发，但“感官面板”本身的使用也可能导致在一天结束时更好地了解不适的驱动因素。
该研究的目的是探索感官小组的使用，定义为在主观和客观不适测量之间具有良好相关性的个人，对各种隐形眼镜的舒适度进行评级。
假设是在“辨别力”组中，配对比较矩阵（镜片差异之间）与镜片的排名舒适度相关，而对于“辨别力差”组，差异矩阵将是随机的。 另一个假设是，“有歧视性”的群体比整个群体的随机性要低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者；
- 隐形眼镜处方在 +4.00 至 -6.00D 之间；
- 有散光 <= 1.00D；
- 戴隐形眼镜时双眼视力为 20/40 或更好
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕，口头确定；
- 无晶状体；
- 接受过屈光手术；
- 是隐形眼镜研究中心的员工；
- 屈光参差 >=1.00D
- 不戴隐形眼镜时，两只眼睛的舒适度差异为 20（0-100 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对侧镜片舒适度比较
受试者将随机分配一只眼睛接受 balafilcon A (8.3)，或 balafilcon A (8.6)，或 senofilcon A，另一只眼睛接受 balafilcon A (8.3)，或 balafilcon A (8.6)，或 senofilcon A。
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在一只眼睛上佩戴 8 小时，其舒适度与另一只眼睛上的另一镜片相比。
其他名称：
在一只眼睛上佩戴 8 小时，其舒适度与另一只眼睛上的另一镜片相比。
其他名称：
在一只眼睛上佩戴 8 小时，其舒适度与另一只眼睛上的另一镜片相比。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼睛舒适度等级的变化
大体时间：在早上插入镜片之前和之后，然后在 8 小时后再次进行。
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在早上插入镜片之前和之后，然后在 8 小时后再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Trefford Simpson, DipOptom、University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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