Une étude pilote sur l'utilisation d'un panel sensoriel pour évaluer le confort entre trois lentilles de contact différentes (NAISMITH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la technologie progresse, les lentilles de contact et les produits d'entretien pour lentilles deviennent de plus en plus difficiles à différencier. De plus, l'évaluation du confort dans les essais cliniques est compliquée, avec un masquage complet derrière difficile à réaliser et la psychologie du participant ayant un impact inconnu sur les résultats. Si le développement d'un système fiable d'évaluation du confort serait bénéfique pour la recherche et le développement de nouveaux produits, l'utilisation d'un "panel sensoriel" lui-même peut également conduire à une meilleure compréhension des facteurs d'inconfort en fin de journée.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'utilisation d'un panel sensoriel, défini comme des individus qui ont une bonne corrélation entre les mesures subjectives et objectives d'inconfort, pour évaluer le confort de diverses lentilles de contact.
L'hypothèse est que dans le groupe « discriminant », la matrice des comparaisons appariées (entre dissimilarité des verres) est liée au confort hiérarchisé des verres, alors que pour le groupe « peu discriminant », la matrice des dissemblances sera aléatoire. Une hypothèse supplémentaire est que le groupe « discriminant » sera moins aléatoire que l'ensemble du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
- A une prescription de lentilles de contact comprise entre +4,00 et -6,00D ;
- A l'astigmatisme <= 1.00D ;
- A une vision de 20/40 ou mieux dans les deux yeux lorsqu'il porte des lentilles de contact
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie oculaire active connue et/ou une infection ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription, déterminée verbalement ;
- Est aphaque;
- A subi une chirurgie réfractive;
- Est un employé du Centre de recherche sur les lentilles de contact ;
- A une anisométropie >=1.00D
- A une différence de confort de 20 (sur une échelle de 0 à 100) entre les yeux lorsqu'ils ne portent pas de lentilles de contact.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaisons de confort des lentilles controlatérales
Les sujets seront randomisés pour recevoir du balafilcon A (8.3), ou du balafilcon A (8.6), ou du sénofilcon A dans un œil, et du balafilcon A (8.3), ou du balafilcon A (8.6), ou du sénofilcon A dans l'autre œil.
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A porter 8 heures sur un oeil, et son confort par rapport à une autre lentille sur un autre oeil.
Autres noms:
A porter 8 heures sur un oeil, et son confort par rapport à une autre lentille sur un autre oeil.
Autres noms:
A porter 8 heures sur un oeil, et son confort par rapport à une autre lentille sur un autre oeil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des cotes de confort oculaire
Délai: Avant et après l'insertion de la lentille le matin, puis à nouveau 8 heures plus tard.
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Avant et après l'insertion de la lentille le matin, puis à nouveau 8 heures plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18801 (University of California, San Francisco)
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