Een pilootstudie over het gebruik van een sensorisch panel om het comfort tussen drie verschillende contactlenzen te beoordelen (NAISMITH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de technologie zich verder ontwikkelt, worden contactlenzen en lensverzorgingsproducten steeds moeilijker te onderscheiden. Bovendien is het beoordelen van comfort in klinische onderzoeken gecompliceerd, waarbij volledige maskering van de achterkant moeilijk te bereiken is en de psychologie van de deelnemer een onbekende invloed heeft op de resultaten. Hoewel de ontwikkeling van een betrouwbaar systeem om het comfort te beoordelen gunstig zou zijn voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe producten, kan het gebruik van een "sensorisch paneel" zelf ook leiden tot een beter begrip van de oorzaken van ongemak aan het eind van de dag.
Het doel van de studie is om het gebruik van een sensorisch panel te onderzoeken, gedefinieerd als individuen die een goede correlatie hebben tussen subjectieve en objectieve metingen van ongemak, bij het beoordelen van het comfort van verschillende contactlenzen.
De hypothese is dat in de "discriminerende" groep de matrix van gepaarde vergelijkingen (tussen lensverschillen) gerelateerd is aan het gerangschikte comfort van de lenzen, terwijl voor de "slecht discriminerende" groep de matrix van de ongelijkheden willekeurig zal zijn. Een aanvullende hypothese is dat de "discriminerende" groep minder willekeurig zal zijn dan de hele groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen;
- Heeft een contactlensvoorschrift tussen +4.00 en -6.00D;
- Heeft astigmatisme <= 1.00D;
- Heeft een gezichtsvermogen van 20/40 of beter in beide ogen bij het dragen van contactlenzen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving, mondeling vastgesteld;
- is afakie;
- Brekingschirurgie heeft ondergaan;
- Is medewerker van het Centrum voor Contactlensonderzoek;
- Heeft anisometropie van >=1.00D
- Heeft een verschil in comfort van 20 (op een schaal van 0-100) tussen ogen wanneer u geen contactlenzen draagt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contralaterale lenscomfortvergelijkingen
Proefpersonen worden gerandomiseerd en ontvangen balafilcon A (8.3), of balafilcon A (8.6), of senofilcon A in één oog, en balafilcon A (8.3), of balafilcon A (8.6) of senofilcon A in het andere oog.
|
Om 8 uur in één oog te dragen, en het comfort in vergelijking met een andere lens op een ander oog.
Andere namen:
Om 8 uur in één oog te dragen, en het comfort in vergelijking met een andere lens op een ander oog.
Andere namen:
Om 8 uur in één oog te dragen, en het comfort in vergelijking met een andere lens op een ander oog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in oogcomfortscores
Tijdsspanne: Voor en na het inbrengen van de lenzen in de ochtend, en dan weer 8 uur later.
|
Voor en na het inbrengen van de lenzen in de ochtend, en dan weer 8 uur later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18801 (University of California, San Francisco)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .