Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om brugen af ​​et sensorisk panel til at vurdere komfort mellem tre forskellige kontaktlinser (NAISMITH)

15. december 2015 opdateret af: University of Waterloo
Efterhånden som nye kontaktlinseprodukter fortsætter med at blive udviklet og forbedret, bliver det sværere for nogle individer at se, om et produkt er forskelligt fra et andet. Derudover har ikke alle det samme niveau af følsomhed i deres øjne, hvilket gør det vanskeligt at foretage disse domme. Formålet med denne undersøgelse er at udforske ideen om at bruge et forudbestemt "ekspertpanel" af personer, der er i stand til at se forskelle mellem kontaktlinser baseret på deres komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I takt med at teknologien fortsætter med at udvikle sig, bliver kontaktlinser og linseplejeprodukter sværere at skelne mellem. Derudover er det kompliceret at vurdere komfort i kliniske forsøg, hvor fuldmaskering bagved, der er svær at opnå, og deltagerens psykologi har ukendt indflydelse på resultaterne. Mens udviklingen af ​​et pålideligt system til at vurdere komfort ville være gavnligt for forskning og udvikling af nye produkter, kan brugen af ​​et "sensorisk panel" i sig selv også føre til en bedre forståelse af årsagerne til ubehag i slutningen af ​​dagen.

Formålet med undersøgelsen er at udforske brugen af ​​et sensorisk panel, defineret som personer, der har en god sammenhæng mellem subjektive og objektive mål for ubehag, til at vurdere komforten af ​​forskellige kontaktlinser.

Hypotesen er, at i den "diskriminerende" gruppe er matrixen af ​​parrede sammenligninger (mellem linseforskellighed) relateret til linsernes rangerede komfort, mens for den "dårligt diskriminerende" gruppe vil matrixen af ​​ulighederne være tilfældig. En yderligere hypotese er, at den "diskriminerende" gruppe vil være mindre tilfældig end hele gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer;
  • Har en recept på kontaktlinser mellem +4.00 til -6.00D;
  • Har astigmatisme <= 1,00D;
  • Har et syn på 20/40 eller bedre på begge øjne, når du bruger kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmelding, bestemt mundtligt;
  • er afakisk;
  • Har gennemgået refraktiv operation;
  • Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
  • Har anisometropi på >=1,00D
  • Har en komfortforskel på 20 (på en 0-100 skala) mellem øjnene, når du ikke bruger kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligninger af kontralateral linsekomfort
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage balafilcon A (8.3), eller balafilcon A (8.6), eller senofilcon A i det ene øje, og balafilcon A (8.3), eller balafilcon A (8.6), eller senofilcon A i det andet øje.
Enhed: balafilcon A (8.6)
Skal bæres i 8 timer på det ene øje, og dens komfort sammenlignet med en anden linse på et andet øje.
Andre navne:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.6
Enhed: balafilcon A (8.3)
Skal bæres i 8 timer på det ene øje, og dens komfort sammenlignet med en anden linse på et andet øje.
Andre navne:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.3
Enhed: senofilcon A
Skal bæres i 8 timer på det ene øje, og dens komfort sammenlignet med en anden linse på et andet øje.
Andre navne:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vurderinger af øjenkomfort
Tidsramme: Før og efter linseindsættelse om morgenen og igen 8 timer senere.
Før og efter linseindsættelse om morgenen og igen 8 timer senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med balafilcon A (8.6)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner