Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania panelu sensorycznego do oceny komfortu stosowania trzech różnych soczewek kontaktowych (NAISMITH)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Ponieważ nowe produkty do soczewek kontaktowych są wciąż opracowywane i ulepszane, niektórym osobom coraz trudniej jest stwierdzić, czy jeden produkt różni się od drugiego. Ponadto nie każdy ma taki sam poziom wrażliwości oczu, co utrudnia dokonywanie takich osądów. Celem tego badania jest zbadanie idei wykorzystania wcześniej ustalonego „panelu ekspertów” osób, które są w stanie odróżnić soczewki kontaktowe na podstawie ich komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem technologii soczewki kontaktowe i produkty do ich pielęgnacji stają się coraz trudniejsze do rozróżnienia. Ponadto ocena komfortu w badaniach klinicznych jest skomplikowana, pełne maskowanie jest trudne do osiągnięcia, a psychologia uczestnika ma nieznany wpływ na wyniki. Chociaż opracowanie niezawodnego systemu do oceny komfortu byłoby korzystne dla badań i rozwoju nowych produktów, samo użycie „panelu sensorycznego” może również prowadzić do lepszego zrozumienia czynników powodujących dyskomfort pod koniec dnia.

Celem badania jest zbadanie wykorzystania panelu sensorycznego, zdefiniowanego jako osoby, które mają dobrą korelację między subiektywnymi i obiektywnymi miarami dyskomfortu, przy ocenie komfortu różnych soczewek kontaktowych.

Hipoteza jest taka, że ​​w grupie „dyskryminacyjnej” macierz porównań parami (między odmiennością soczewek) jest związana z uszeregowanym komfortem soczewek, podczas gdy w grupie „słabo dyskryminacyjnej” macierz odmienności będzie losowa. Dodatkowa hipoteza głosi, że grupa „dyskryminacyjna” będzie mniej losowa niż cała grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe od +4,00 do -6,00D;
  • Ma astygmatyzm <= 1,00D;
  • Ma widzenie 20/40 lub lepsze w obu oczach podczas noszenia soczewek kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów ustaloną ustnie;
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację refrakcyjną;
  • Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
  • Ma anizometropię >=1,00D
  • Ma różnicę w komforcie 20 (w skali 0-100) między oczami, gdy nie nosi się soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie komfortu soczewek kontralateralnych
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej balafilcon A (8,3) lub balafilcon A (8,6) lub senofilcon A do jednego oka i balafilcon A (8,3) lub balafilcon A (8,6) lub senofilcon A do drugiego oka.
Urządzenie: balafilkon A (8,6)
Do noszenia przez 8 godzin na jednym oku i komfort noszenia w porównaniu z inną soczewką na innym oku.
Inne nazwy:
  • Bausch&Lomb PureVision 8.6
Urządzenie: balafilkon A (8,3)
Do noszenia przez 8 godzin na jednym oku i komfort noszenia w porównaniu z inną soczewką na innym oku.
Inne nazwy:
  • Bausch&Lomb PureVision 8.3
Urządzenie: senofilkon A
Do noszenia przez 8 godzin na jednym oku i komfort noszenia w porównaniu z inną soczewką na innym oku.
Inne nazwy:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ocen komfortu oczu
Ramy czasowe: Przed i po założeniu soczewki rano, a następnie ponownie 8 godzin później.
Przed i po założeniu soczewki rano, a następnie ponownie 8 godzin później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na balafilkon A (8,6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj