Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om användningen av en sensorisk panel för att bedöma komforten mellan tre olika kontaktlinser (NAISMITH)

15 december 2015 uppdaterad av: University of Waterloo
Eftersom nya kontaktlinsprodukter fortsätter att utvecklas och förbättras, blir det svårare för vissa individer att avgöra om en produkt skiljer sig från en annan. Dessutom har inte alla samma nivå av känslighet i sina ögon, vilket gör det svårt för dessa bedömningar att göras. Syftet med denna studie är att utforska idén om att använda en förutbestämd "expertpanel" av individer som kan se skillnader mellan kontaktlinser baserat på deras komfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att tekniken fortsätter att utvecklas blir kontaktlinser och linsvårdsprodukter svårare att skilja åt. Dessutom är det komplicerat att bedöma komforten i kliniska prövningar, med helmaskering bakom svår att uppnå och deltagarens psykologi har okänd inverkan på resultaten. Även om utvecklingen av ett tillförlitligt system för att bedöma komfort skulle vara fördelaktigt för forskning och utveckling av nya produkter, kan användningen av en "sensorisk panel" i sig också leda till en bättre förståelse av orsakerna till obehag i slutet av dagen.

Syftet med studien är att utforska användningen av en sensorisk panel, definierad som individer som har en god korrelation mellan subjektiva och objektiva mått på obehag, vid bedömning av komforten hos olika kontaktlinser.

Hypotesen är att i den "diskriminerande" gruppen är matrisen av parade jämförelser (mellan linsskillnader) relaterad till linsernas rangordnade komfort, medan för gruppen "dåligt diskriminerande" kommer matrisen av olikheterna att vara slumpmässig. En ytterligare hypotes är att den "diskriminerande" gruppen kommer att vara mindre slumpmässig än hela gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
  • Har ett kontaktlinsrecept mellan +4.00 till -6.00D;
  • Har astigmatism <= 1,00D;
  • Har en syn på 20/40 eller bättre på båda ögonen när du använder kontaktlinser

Exklusions kriterier:

  • deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion;
  • Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, fastställt muntligt;
  • Är afakisk;
  • Har genomgått brytningsoperation;
  • Är anställd på Centrum för kontaktlinsforskning;
  • Har anisometropi på >=1.00D
  • Har en komfortskillnad på 20 (på en skala 0-100) mellan ögonen när man inte använder kontaktlinser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontralaterala linskomfortjämförelser
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få balafilkon A (8.3), eller balafilkon A (8.6), eller senofilkon A i ena ögat, och balafilkon A (8.3), eller balafilkon A (8.6), eller senofilkon A i det andra ögat.
Enhet: balafilcon A (8.6)
Att bäras i 8 timmar på ett öga, och dess komfort jämfört med en annan lins på ett annat öga.
Andra namn:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.6
Enhet: balafilcon A (8.3)
Att bäras i 8 timmar på ett öga, och dess komfort jämfört med en annan lins på ett annat öga.
Andra namn:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.3
Enhet: senofilcon A
Att bäras i 8 timmar på ett öga, och dess komfort jämfört med en annan lins på ett annat öga.
Andra namn:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i betyg för ögonkomfort
Tidsram: Före och efter linsinsättning på morgonen och sedan igen 8 timmar senare.
Före och efter linsinsättning på morgonen och sedan igen 8 timmar senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbetspartners

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på balafilcon A (8.6)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera